COMMUNIQUE DE PRESSE
 

08 février 2001


Suspension de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) 
de la spécialité AtriumÒ 300 mg, comprimé pelliculé

AtriumÒ 300 mg, comprimé pelliculé est une spécialité pharmaceutique anxiolytique, associant du phénobarbital à deux carbamates, le fébarbamate et le difébarbamate, uniquement indiquée dans le sevrage alcoolique avec une durée maximale de prescription de 4 semaines (y compris le période de décroissance des doses).

La survenue d’atteintes hépatiques et cutanées parfois sévères sous traitement par AtriumÒ 300 mg, comprimé pelliculé a motivé le réexamen du rapport bénéfice/risque de cette spécialité par la commission d’autorisation de mise sur le marché. Celui-ci a été estimé défavorable.

C’est pourquoi, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) suspend l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de la spécialité AtriumÒ 300 mg, comprimé pelliculé. Cette mesure sera effective à partir du 14 mars 2001, date à laquelle le produit ne sera plus disponible.

En 1997, AtriumÒ 100 mg indiquée dans la prise en charge de l’anxiété et des tremblements avait déjà fait l’objet d’un arrêt d’autorisation de mise sur le marche, en raison d’effets indésirables hépatiques et cutanés. Parallèlement, les indication d’AtriumÒ 300 mg ont été restreintes à la seule indication de la prise en charge du sevrage alcoolique.

En raison du prochain arrêt de commercialisation de la spécialité AtriumÒ 300 mg, comprimé pelliculé, l’Afssaps recommande de :

  • ne plus instaurer de nouveau traitement par AtriumÒ 300 mg, comprimé pelliculé. Le sevrage de patients alcoolo-dépendants peut être effectué en suivant les recommandations qui s’appuient sur la conférence de consensus du 17 mars 1999 de l’Agence nationale d’accréditation et d’évaluation en santé (www.anaes.fr)
  • pour les patients actuellement traités, poursuivre le traitement en respectant scrupuleusement la durée maximale de prescription de 4 semaines, y compris la période de décroissance posologique.

 

Contact :  
Henriette Chaibriant
01 55 87 30 18
Email : henriette.chaibriant@afssaps.sante.fr