EFSA ::. Sécurité du produit primaire d’arômes de fumée Zesti Smoke Code 10[1]

Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA)

Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA)
Documents scientifiques

Sécurité du produit primaire d’arômes de fumée Zesti Smoke Code 10[1]

Question nº: EFSA-Q-2005-268

Adopté: 29 janvier 2009

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Résumé

L’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a été invitée à rendre des avis scientifiques sur la sécurité de produits primaires d’arômes de fumée utilisés ou destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires. Cet avis concerne un produit primaire d’arômes de fumée appelé Zesti Smoke Code 10.

Le produit primaire Zesti Smoke Code 10 est obtenu à partir d’un mélange spécifié des bois suivants: hickory (Carya ovata) et chêne (Quercus alba). La production de Zesti Smoke Code 10 comprend les étapes suivantes: (i) séchage et tamisage de la sciure de bois dur, (ii) chauffage de la sciure séchée dans un réacteur spécial, (iii) condensation des fumées dégagées et (iv) séparation de la phase liquide de condensats de fumée des goudrons précipités. Les principaux paramètres du processus de fabrication ont été fournis par le demandeur.

L’identification et la quantification des constituants du produit primaire ont été réalisées sur des lots différents de ceux utilisés dans les études toxicologiques. Dans les deux cas, plusieurs lots couvrant une période de production s’étendant de 2004 à 2005 ont été utilisés. En tenant compte d’un écart-type relatif pour la reproductibilité d’un lot à l’autre de 5 à 35% pour le contenu en constituants individuels identifiés, la matière utilisée pour les tests peut être considérée comme étant représentative du produit primaire Zesti Smoke Code 10 en général.

La teneur en eau du produit primaire est de 64 % m/m. La fraction volatile identifiée par analyse par chromatographie gazeuse capillaire (CG) représente 15 % m/m. La quantité totale de constituants non identifiés est de 33 % m/m. Les concentrations des hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP) énumérés dans le document d’orientation de l’EFSA relatif à la soumission d’un dossier concernant un produit primaire d’arômes de fumée ont été indiquées. Les concentrations des substances individuelles étaient supérieures à 1 µg/kg uniquement pour le benzo[j]fluoranthène (1,5 μg/kg dans le lot 0115738 en 2007) et le cyclopenta[c,d]pyrène (1,3 g/kg dans le lot 0103638 et 1,5 μg/kg dans le lot 0320638 en 2006). Les taux de benzo[a]anthracène et de benzo[a]pyrène étaient inférieurs aux limites fixées dans le règlement (CE) n° 2065/2003. L’analyse de dix lots n’a pas révélé de variabilité significative entre les lots. Aucune donnée sur la stabilité du produit primaire n’a été fournie.

Les niveaux d’utilisation normaux du produit primaire proposés par le demandeur se situent entre 1 g/kg de denrées alimentaires (salés prêts à consommer, soupes et bouillons) et 2,5 g/kg de denrées alimentaires (viandes et produits à base de viande). L’exposition alimentaire au produit primaire, selon l’estimation du demandeur, était de 30 mg/kg de poids corporel (p.c.)/jour.

Afin d’estimer l’exposition alimentaire au produit primaire Zesti Smoke Code 10, le groupe scientifique CEF a utilisé deux méthodologies différentes, développées par le groupe scientifique spécialement pour les arômes de fumée. Les estimations des expositions alimentaires ont été calculées en supposant que le produit primaire Zesti Smoke Code 10 est présent aux niveaux d’utilisation normaux ou supérieurs indiqués par le demandeur pour les 18 catégories de denrées alimentaires, comme mentionné dans le règlement (CE) n° 1565/2000 de la Commission. Les expositions alimentaires à partir de toutes les sources varient entre 22,0 et 28,3 mg/kg de p.c./jour, dans l’hypothèse que le produit primaire Zesti Smoke Code 10 est présent aux niveaux supérieurs d’utilisation, et entre 9,3 et 11,7 mg/kg de p.c./jour, quand les niveaux d’utilisation normaux sont pris en considération.

Lorsque les estimations des expositions alimentaires sont basées sur une utilisation uniquement dans des denrées alimentaires fumées de manière traditionnelle, les expositions alimentaires varient entre 8,3 et 14,0 mg/kg de p.c./jour, dans l’hypothèse que le produit primaire Zesti Smoke Code 10 est présent aux niveaux supérieurs d’utilisation, et entre 4,2 et 6,5 mg/kg de p.c./jour, quand les niveaux d’utilisation normaux sont pris en considération.

Les études de génotoxicité menées avec le produit primaire Zesti Smoke Code 10 comprenaient trois études in vitro (un test de mutation bactérienne inverse, un test de mutation génique sur cellules de mammifères et un test d’aberration chromosomique), ainsi que deux études in vivo (un test de synthèse non programmée d’ADN sur cellules hépatiques de rat et un test du micronoyau sur cellules de moelle osseuse de souris). Les résultats obtenus lors ces tests sont des réponses génotoxiques positives dans les tests in vitro, mais les résultats in vivo étaient négatifs dans deux études correctement menées.

Globalement, il a été conclu que le produit primaire Zesti Smoke Code 10 est génotoxique in vitro, alors que deux tests de génotoxicité in vivo étaient négatifs et suffisants pour lever les inquiétudes concernant la génotoxicité in vitro.

Le produit primaire a fait l’objet de deux études de 90 jours. La première date de 1962, quand les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) n’avaient pas encore été développées, la seconde a été menée récemment conformément aux BPL et aux lignes directrices de l’OCDE. La dose sans effet nocif observé ou NOAEL (no-observed-adverse-effect-level) a été tirée de l’étude récente, sur la base de l’augmentation du poids relatif des reins et de la réduction de la prise de poids corporel dans les deux groupes ayant reçu les doses les plus élevées et était de 2,5 g/kg d’aliments équivalents à une consommation alimentaire minimale, calculée par le demandeur, de 134 mg/kg de p.c./jour chez les rats mâles et de 178 mg/kg de p.c./jour chez les rats femelles.

La NOAEL tirée de cette récente étude de 90 jours s’avère similaire à la NOAEL de l’étude de 90 jours plus ancienne. Comme pour cette étude plus ancienne le rapport des pathologies indiquait que «des modifications dégénératives mineures quelque peu plus distinctes ont été observées dans le foie et le rein» à 20 g/kg d’aliments et qu’une hyperplasie médullaire légèrement plus importante a également été notée dans ce groupe, il a été conclu que le niveau de dose le plus faible, soit 2,5 g/kg d’aliments, constituait la NOAEL.

Sur la base de ces données, il est estimé que dans l’hypothèse que le produit primaire Zesti Smoke Code 10 est présent aux niveaux d’utilisation normaux ou supérieurs indiqués par le demandeur pour les 18 catégories de denrées alimentaires, les marges de sécurité, considérées par rapport à la NOAEL de 134 mg/kg de p.c./jour établie dans l’étude de toxicité de 90 jours menée chez le rat, sont de 5 à 6 pour les estimations de consommation basées sur les niveaux d’utilisation supérieurs et de 11 à 14, quand les niveaux d’utilisation normaux sont pris en considération.

Dans l’hypothèse d’une utilisation du produit primaire Zesti Smoke Code 10 uniquement dans des produits fumés de manière traditionnelle, les marges de sécurité seraient de 10 à 16 pour les estimations de consommation basées sur les niveaux d’utilisation supérieurs et de 21 à 32, quand les niveaux d’utilisation normaux sont pris en considération.

Étant donné i) le fait que ces marges de sécurité sont basées sur une étude de toxicité de 90 jours, ii) l’absence de données sur la toxicité pour la reproduction et le développement et iii) l’absence d’études à long terme, il a été conclu que les utilisations et les niveaux d’utilisation du produit primaire Zesti Smoke Code 10 nécessiteraient une plus grande marge de sécurité. Le groupe scientifique conclut que la marge de sécurité est insuffisante et que le produit primaire Zesti Smoke Code 10 suscite des craintes en matière de sécurité pour les utilisations et aux niveaux d’utilisation proposés.

Décider si malgré les faibles marges de sécurité l’utilisation du produit primaire Zesti Smoke Code 10 pourrait être approuvée pour les produits fumés de manière traditionnelle, à des niveaux d’utilisation spécifiés, pour remplacer le fumage n’entre pas dans les attributions du groupe scientifique.



Publié: 6 avril 2009

[1] À des fins de citation: Scientific Opinion of the Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF) on the safety of smoke flavour Primary Product – Zesti Smoke Code 10. The EFSA Journal (2009) ON-982, 1-24.