Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA)

Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA)
Häufig gestellte Fragen zur Risikobewertung von gentechnisch veränderten Organismen (GMO) durch die EFSA
Domande frequenti sulla valutazione dell¿EFSA sul rischio degli OGM


In che cosa consiste la procedura di autorizzazione degli OGM nell’Unione europea?
Quale ruolo svolge l’EFSA e qual è il suo coinvolgimento in questo settore?
In che modo l’EFSA svolge una valutazione del rischio sugli OGM?
Quali altri compiti svolge l’EFSA, oltre a valutare le domande di autorizzazione relative agli OGM?
Quali dati sono usati in una valutazione del rischio di OGM specifica per prodotto?
Come gestisce l’EFSA i contributi degli Stati membri?
Qual è il ruolo degli Stati membri nella valutazione del rischio degli OGM?
Come tratta l’EFSA i contributi scientifici delle parti interessate agli OGM (industrie, ONG, consumatori)?
Come sono garantite l’indipendenza e l’imparzialità dei membri del gruppo di esperti scientifici GMO?
Nella sua valutazione del rischio l’EFSA tiene conto degli effetti a lungo termine degli OGM?
L’EFSA ha mai redatto un parere negativo su un OGM?
L’EFSA autorizza l’accesso a tutti gli studi e i documenti relativi agli OGM inoltrati dai richiedenti?
Perché l’EFSA non svolge studi propri per ciascuna domanda di autorizzazione relativa agli OGM?

 

In che cosa consiste la procedura di autorizzazione degli OGM nell’Unione europea?

Esistono due importanti strumenti giuridici che disciplinano l’autorizzazione degli OGM nell’Unione europea: la direttiva 2001/18/CE sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati. Tale regolamento ha introdotto, tra le altre cose, un unico processo di valutazione del rischio degli OGM nell’UE, affidandone la gestione all'EFSA. Fin dal momento della sua introduzione, le domande di autorizzazione per i nuovi OGM avanzate tramite questo più recente iter normativo si sono fatte sempre più frequenti

Le procedure previste da questi due iter normativi sono diverse e il ruolo dell’EFSA cambia a seconda del quadro giuridico applicato. La Commissione europea ha rilasciato un documento articolato in una serie di domande e risposte che delinea il contesto sulla regolamentazione degli OGM nell’Unione europea. Il documento si trova al seguente indirizzo: (http://europa.eu.int/rapid/pressReleasesAction.do?reference=MEMO/05/104&format=HTML&aged=0&language=EN&guiLanguage=en).

Quale ruolo svolge l’EFSA e qual è il suo coinvolgimento in questo settore?

L’EFSA ha il compito di svolgere delle valutazioni scientifiche del rischio oppure di fornire pareri scientifici sugli OGM, a seconda di quale dei due quadri regolamentari appena descritti venga applicato.

Per quanto riguarda la consulenza scientifica relativa alle domande di autorizzazione per i prodotti geneticamente modificati, il coinvolgimento dell’EFSA varia a seconda del quadro regolamentare applicato, ma il suo ruolo, quello cioè di portare a termine una valutazione del rischio fondata su principi scientifici, rimane lo stesso così come pure rimangono invariati i criteri utilizzati nella valutazione del rischio. In conformità con il regolamento n. 1829/2003, l’EFSA valuta sia la sicurezza per l’uomo degli OGM sia il loro impatto sull’ambiente. Nel caso invece della direttiva 2001/18, la valutazione del rischio viene effettuata da uno Stato membro e l’Autorità è interpellata soltanto se gli Stati membri hanno pareri divergenti sulla valutazione del rischio dello Stato membro che l’ha realizzata.

In entrambi i casi, ogni volta che l’EFSA redige un parere su un OGM, tale parere è inviato alla Commissione europea e agli Stati membri e pubblicato sul sito web dell’Autorità. Spetta poi agli Stati membri dell’Unione europea e alla Commissione europea decidere se approvare o meno gli OGM. L’EFSA elabora la base scientifica per le decisioni comunitarie sugli OGM, ma non è coinvolta nel processo decisionale, che rimane esclusiva responsabilità della Commissione europea e degli Stati membri (per ulteriori informazioni si rimanda alle Domande e Risposte della Commissione).

Il coinvolgimento dell’EFSA dipende dalla procedura scelta dal richiedente. Nei due grafici riportati nelle pagine successive è illustrato il ruolo dell’Autorità nel processo di valutazione del rischio.

Procedura di autorizzazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003 (procedura centralizzata)

Secondo questa procedura:
? La domanda di autorizzazione relativa ad un OGM viene inviata a uno Stato membro, che la inoltra immediatamente all’EFSA, la quale a sua volta deve pronunciare un parere entro sei mesi.
? Tutti gli Stati membri hanno accesso illimitato, tramite l’apposito Extranet dell’EFSA, al fascicolo della domanda e a tutti gli studi e i dati presentati dal richiedente.
? Gli Stati membri hanno la possibilità di sollevare obiezioni e commentare la domanda, anche in merito ai dati e agli studi presentati dal richiedente.
? Se la domanda prevede anche la coltivazione di un OGM, uno degli Stati membri è tenuto a effettuare la valutazione del rischio ambientale (VRA).
? L’EFSA porta a termine la valutazione scientifica del rischio dell’OGM (entro sei mesi dal ricevimento della domanda, a meno che non vi sia la necessità di chiedere altre informazioni al richiedente), la inoltra alla Commissione europea e pubblica il suo parere sul proprio sito web.

Dopo l’acquisizione di tutte le altre informazioni necessarie ai sensi del regolamento n. 1829/2003, si pubblica un parere finale sui siti web dell’Autorità e della Commissione europea. Come previsto dal regolamento, il pubblico può presentare osservazioni attraverso il sito web della Commissione.

La Commissione europea e gli Stati membri sono quindi tenuti a decidere in merito alla domanda del richiedente facendo affidamento sul parere finale (per maggiori informazioni su questa procedura si rimanda alle Domande e Risposte della Commissione europea).

Procedura di autorizzazione ai sensi della direttiva 2001/18/CE

Secondo questa procedura: 
- La valutazione del rischio di un OGM è svolta dallo Stato membro in cui è depositata per la prima volta la domanda di autorizzazione. 
- La valutazione del rischio dello Stato membro viene inviata alla Commissione europea, che successivamente la inoltra a tutti gli Stati membri perché possano formulare i loro commenti e contributi alla valutazione del rischio (il cosiddetto “periodo comunitario”). 
- In caso di obiezioni sollevate dagli Stati membri, che non siano risolvibile tra gli Stati membri stessi, si richiede all’EFSA di formulare (entro 90 giorni) un parere incentrato in particolare sui punti di divergenza a livello scientifico emersi tra gli Stati membri.

Dopo di che spetta alla Commissione europea e agli Stati membri, sulla base del parere dell’EFSA, prendere una decisione in merito alla domanda del richiedente.

In che modo l’EFSA svolge una valutazione del rischio sugli OGM?

Responsabile di ogni valutazione del rischio sugli OGM è il gruppo GMO dell’EFSA (http://www.efsa.europa.eu/it/science/gmo.html), costituito da 21 esperti scientifici indipendenti. Il gruppo di esperti scientifici valuta caso per caso la sicurezza di ciascun prodotto geneticamente modificato, facendo riferimento ai criteri indicati nel “Documento orientativo del gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati per la valutazione del rischio delle piante geneticamente modificate e degli alimenti e dei mangimi derivati” (http://www.efsa.europa.eu/science/gmo/gmo_guidance/660/guidance_docfinal1.pdf) e in una recente sezione intitolata “Sorveglianza generale degli effetti avversi imprevisti delle piante geneticamente modificate” (http://www.efsa.europa.eu/science/gmo/gmo_guidance/1275/gensurveill_gm_plants_guidance201220051.pdf)

Durante il processo di valutazione del rischio si tiene conto, per ciascuna domanda, dei seguenti elementi:
- la caratterizzazione molecolare del prodotto geneticamente modificato, ovvero le caratteristiche dell’organismo donatore e di quello ricevente;
- le caratteristiche di composizione, nutrizionali e agronomiche del prodotto geneticamente modificato;
- la tossicità e allergenicità potenziali del prodotto geneticamente modificato;
- il potenziale impatto ambientale dopo l’emissione deliberata del prodotto geneticamente modificato.

Quali altri compiti svolge l’EFSA, oltre a valutare le domande di autorizzazione relative agli OGM?

Oltre a effettuare le valutazioni del rischio specifiche per ciascun prodotto in base alle domande ricevute, l’EFSA svolge attività proprie (i cosiddetti “incarichi di self-tasking” o di autoassegnazione) allo scopo di rimanere all’avanguardia nel campo della ricerca scientifica e di sviluppare ulteriormente gli approcci di valutazione del rischio degli OGM. A titolo di esempio, l’EFSA ha operato nei seguenti settori: statistica; valutazione dell’allergenicità; uso di studi sull’alimentazione animale; monitoraggio ambientale successivo all’immissione nel mercato degli OGM; utilizzo delle piante per la produzione di mangimi o di altre sostanze non alimentari (per esempio, i medicinali).

Quali dati sono usati in una valutazione del rischio di OGM specifica per prodotto?

In conformità con la legislazione europea e tenendo conto della natura specifica del prodotto oggetto delle richieste di autorizzazione, il richiedente deve corredare la propria domanda con dati sufficienti a consentire all’EFSA di valutare la sicurezza e l’impatto ambientale dell’OGM. Come richiesto dal regolamento n. 1829/2003, l’EFSA ha pubblicato un documento orientativo dettagliato in cui sono specificati il tipo di informazioni che le imprese devono inserire nel proprio fascicolo
(http://www.efsa.europa.eu/it/science/gmo/gmo_guidance.html) e le modalità di preparazione e presentazione.

I 21 membri del gruppo GMO, tutti con un’esperienza di ampio raggio nella valutazione degli OGM e con una conoscenza approfondita della letteratura scientifica anche recente nonché delle informazioni pertinenti al settore degli OGM, condividono inoltre collettivamente le loro conoscenze di studi o dati rilevanti. Gli Stati membri hanno anche l’opportunità di dare un contributo scientifico a una domanda di autorizzazione attraverso l’Extranet dell’EFSA relativa agli OGM e denominata “EFSAnet”.

Come gestisce l’EFSA i contributi degli Stati membri?

Ai sensi del regolamento n. 1829/2003, gli Stati membri possono esaminare dettagliatamente tutte le domande di autorizzazione relative agli OGM e dare il proprio contributo attraverso un'Extranet apposita. In conformità con la direttiva 2001/18, invece, gli Stati membri sono coinvolti da subito nella valutazione del rischio e l’EFSA interviene soltanto in caso di divergenze scientifiche che gli Stati membri non siano in grado di risolvere. L’EFSA ed il suo gruppo scientifico GMO stanno al momento cercando il modo per rendere più visibili i commenti degli Stati membri nei propri pareri.

Qual è il ruolo degli Stati membri nella valutazione del rischio degli OGM?

Gli Stati membri svolgono essi stessi la valutazione del rischio iniziale oppure, in conformità con la normativa più recente sugli OGM, hanno l’opportunità di esaminare tutte le domande di autorizzazione relative agli OGM e di contribuire alla valutazione del rischio eseguita dall’EFSA. In quest’ultimo caso, e qualora si parli di coltivazione di prodotti geneticamente modificati, spetta ad uno Stato membro realizzare e inoltrare all’EFSA la valutazione del rischio ambientale.

Come tratta l’EFSA i contributi scientifici delle parti interessate agli OGM (industrie, ONG, consumatori)?

L’EFSA è aperta ad accogliere i contributi scientifici provenienti da parti terze. Le parti interessate agli OGM hanno partecipato significativamente ai processi di consultazione pubblica organizzati in passato dall’Autorità sulla questione degli OGM (http://www.efsa.europa.eu/it/science/gmo/gmo_consultations.html ).
Inoltre, le parti interessate spesso comunicano direttamente con l’EFSA sulle questioni relative agli OGM e sulle valutazioni del rischio specifiche. L’EFSA ha inoltre creato i presupposti per questo dialogo scientifico sugli OGM nell’ambito dei suoi incontri con le parti interessate, sia attraverso la piattaforma consultiva delle parti interessate sia mediante apposite riunioni. All’inizio del 2006, per esempio, è stato organizzato un incontro mirato a favorire lo scambio di punti di vista con alcune ONG attive nel settore ambientale in relazione agli approcci scientifici adottati dall’EFSA nella valutazione del rischio degli OGM.

Inoltre, per ciascuna valutazione predisposta dall’EFSA ai fini dell’approvazione di un OGM, la Commissione europea organizza nel proprio sito web un’ulteriore consultazione pubblica, offrendo in tal modo alle parti terze la possibilità di apportare commenti.

Come sono garantite l’indipendenza e l’imparzialità dei membri del gruppo di esperti scientifici GMO?

L’indipendenza e l’eccellenza scientifica costituiscono i pilastri delle attività dell’EFSA, entrambi elementi fondamentali per costruire e mantenere la fiducia dell’opinione pubblica nella valutazione del rischio europea. L’EFSA cerca di reclutare per i suoi gruppi di esperti scientifici e per il comitato scientifico i migliori esperti nel loro campo. L’indipendenza degli esperti scientifici e di tutti coloro che partecipano alle attività dell’EFSA è garantita dalla dichiarazione obbligatoria di impegno all’indipendenza e dalle dichiarazioni di interessi. Tali dichiarazioni sono rese ogni anno e sono disponibili per consultazione sul sito web dell’Autorità. Oltre alle dichiarazioni annuali, i membri del comitato scientifico, dei gruppi di esperti scientifici e gli esperti esterni che partecipano ai gruppi di lavoro dell’EFSA, nonché il suo personale, sono tenuti a rendere noti in ogni incontro eventuali interessi che possano essere considerati pregiudiziali della loro indipendenza, a seconda degli argomenti all’ordine del giorno. L’EFSA vigila costantemente sui potenziali conflitti, tuttavia riconosce che i migliori esperti scientifici in Europa possono formare la propria esperienza solo lavorando attivamente nei propri settori di specializzazione e maturando la pratica e la conoscenza necessarie sui prodotti geneticamente modificati oggetto d’indagine. L’EFSA è soddisfatta del fatto che i membri del proprio gruppo GMO rispondano appieno ai requisiti di indipendenza fondamentali al loro ruolo e previsti dal quadro regolamentare. Inoltre, come per tutti gli altri gruppi di esperti scientifici, anche il parere del gruppo GMO (costituito da 21 membri) è il frutto di una posizione collettiva.

Nella sua valutazione del rischio l’EFSA tiene conto degli effetti a lungo termine degli OGM?

I richiedenti l’autorizzazione per un OGM hanno l’obbligo di corredare la propria domanda con una serie di informazioni sui potenziali effetti avversi a lungo termine per la salute umana, animale e per l’ambiente di un prodotto geneticamente modificato, come descritto nelle linee guida dell’EFSA (http://www.efsa.europa.eu/it/science/gmo/gmo_guidance.html). In base a tutte le informazioni disponibili al momento della disamina del fascicolo, il gruppo GMO dell’EFSA valuta la possibilità che si verifichino effetti a lungo termine sulla salute umana, animale e sull’ambiente. Come per le domande di autorizzazione relative ai prodotti alimentari, al fine di dimostrare la sicurezza del consumo a lungo termine per l’uomo, il richiedente è tenuto a presentare i dati raccolti nel corso di studi sull’alimentazione degli animali. Il richiedente è inoltre tenuto a depositare i dati ottenuti da prove di campo effettuate nell’arco di più stagioni, in modo da individuare gli effetti avversi sull’ambiente e i tratti agronomici. Il richiedente infine presenta, quale elemento obbligatorio della propria domanda, un piano di monitoraggio ambientale in cui sia specificato in che modo il prodotto geneticamente modificato verrà monitorato, con l’impegno a comunicare ogni anno, e nel più lungo termine, eventuali effetti avversi sull’ambiente o effetti avversi imprevisti degli OGM. Ciò consente uno stretto monitoraggio del prodotto geneticamente modificato, in modo che gli eventuali effetti imprevisti possano essere individuati nel periodo di autorizzazione di dieci anni. Inoltre, perché l’autorizzazione possa essere riconfermata, a distanza di dieci anni ogni prodotto geneticamente modificato deve essere sottoposto a una nuova valutazione.

Il gruppo GMO dell’EFSA non ha riscontrato, negli OGM finora valutati, motivazioni scientifiche sufficienti a giustificare apprensione in termini di effetti indesiderati a lungo termine sulla salute umana, animale o sull’ambiente.

 

L’EFSA ha mai redatto un parere negativo su un OGM?

E’ ruolo dell’EFSA valutare la sicurezza per l’uomo e l’impatto sull’ambiente degli OGM oggetto delle domande di autorizzazione. L’Autorità sottopone a scrutinio ogni singola domanda, in conformità con i criteri esaustivi preventivamente concordati (si vedano le linee guida dell’EFSA al riguardo: (http://www.efsa.europa.eu/it/science/gmo/gmo_guidance.html). Le domande di autorizzazione per prodotti geneticamente modificati pervenute finora all’EFSA sono state caratterizzate da uno standard scientifico generalmente elevato. Tuttavia, per ciascun fascicolo esaminato dall’Autorità, essa ha adottato un approccio cauto e conservativo, richiedendo dati o studi integrativi quando emergevano dubbi relativi a una domanda. Il richiedente ha sempre messo a disposizione le informazioni mancanti o ha integrato la documentazione con ulteriori studi, rispondendo alle richieste dell’EFSA. Finora tutte le richieste di integrazione dell’EFSA sono state soddisfatte; l’Autorità non ha elaborato alcun parere definitivo negativo su nessuno degli OGM presentati fino ad adesso (NB: l’EFSA ha richiesto informazioni integrative per quasi tutti i fascicoli esaminati o attualmente in fase d’esame). In un caso, per un OGM ibrido, il gruppo scientifico dell’EFSA ha invitato il richiedente a fornire uno studio aggiuntivo prima di ultimare la propria valutazione del rischio.

L’EFSA autorizza l’accesso a tutti gli studi e i documenti relativi agli OGM inoltrati dai richiedenti?

Tutti i pareri dell’EFSA, i documenti e il fascicolo della domanda di autorizzazione sono resi pubblici sul sito web dell’Autorità. Inoltre, nel rispetto delle norme comunitarie, chiunque può chiedere di avere accesso all’intera documentazione inoltrata all’EFSA dai richiedenti e da parti terze. Normalmente l’accesso a questa documentazione è consentito, salvo nel caso in cui si tratti di documenti riservati. Se il richiedente invoca la riservatezza dei dati contenuti in un fascicolo, spetta alla Commissione europea o a uno Stato membro (a seconda della legislazione applicabile) decidere se tale richiesta sia giustificata o meno.

Perché l’EFSA non svolge studi propri per ciascuna domanda di autorizzazione relativa agli OGM?

In base alla legislazione comunitaria vigente, il richiedente è obbligato a presentare un fascicolo, che dovrà essere approvato, contenente tutti i dati relativi alla sicurezza per l’uomo e all’impatto ambientale sufficienti a consentire alle autorità europee di svolgere una valutazione del rischio del prodotto geneticamente modificato oggetto della domanda. Stando alle leggi comunitarie, le spese di questi studi devono essere sostenute dal richiedente che ha un interesse commerciale a ottenere l’approvazione dell’Unione europea, per esempio la Commissione europea e gli Stati membri. Non è previsto che sia l’EFSA a condurre tali studi, poiché grava sul richiedente l’onere di dimostrare la sicurezza del prodotto geneticamente modificato in questione. Per quanto riguarda gli OGM che l’EFSA ha valutato finora, ogniqualvolta vi siano stati dubbi sui dati presentati, l’Autorità, prima di ultimare la valutazione del rischio, ha imposto al richiedente di presentare informazioni o studi integrativi.


Per richieste dei media si prega di contattare:
E-mail: Press@efsa.europa.eu

Alun Jones, addetto stampa
Tel.: +39 0521 036 487

oppure

Anne-Laure Gassin, direttrice delle comunicazioni dell’EFSA
Tel.: +39 0521 036 248 - Cell.: +39 348 640 34 34


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