Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA)

Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA)
EFSA GMO Risk Assessment FAQs
Häufig gestellte Fragen zur Risikobewertung von gentechnisch veränderten Organismen (GMO) durch die EFSA

Wie sieht das Genehmigungsverfahren für GVO in der Europäischen Union aus ?
Welche Rolle spielt die EFSA und wie ist sie an den Verfahren beteiligt?
Wie führt die EFSA eine GVO-Risikobewertung durch?
Was macht die EFSA zusätzlich zur Beurteilung der GVO-Anträge?
Welche Art von Daten werden bei jeder spezifischen GVO-Bewertung verwendet?
Was macht die EFSA mit den Stellungnahmen der Mitgliedstaaten?
Welche Rolle spielen die Mitgliedstaaten bei der Risikobewertung von GVO?
Was macht die EFSA mit den Stellungnahmen von GVO-Interessengruppen (Industrie, Nichtregierungsorganisationen (NRO), Verbrauchern)?
Wie werden Unabhängigkeit und Unparteilichkeit der Mitglieder des wissenschaftlichen GMO-Gremiums sichergestellt?
Beurteilt die EFSA bei ihrer Risikobewertung auch die Langzeitwirkungen von GVO?
Hat die EFSA jemals ein negatives Gutachten über GVO abgegeben?
Warum führt die EFSA nicht bei jedem einzelnen GVO-Antrag eigene Studien durch?


Wie sieht das Genehmigungsverfahren für GVO in der Europäischen Union aus?

Für die Genehmigung von GVO in der Europäischen Union sind zwei Rechtsvorschriften maßgeblich: Richtlinie 2001/18/EG über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen (GVO) in die Umwelt sowie Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 über genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel. Durch die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 wurde in der EU unter anderem ein einziges, bei der EFSA zentralisiertes Risikobewertungsverfahren für GVO eingeführt. Seit dieser Einführung wurden über diesen neuen Gesetzesweg immer mehr Anträge zur Genehmigung neuer GVO eingereicht.


Die Verfahren gemäß den oben genannten Rechtsvorschriften sind unterschiedlich, und gemäß dem geltenden Rechtsrahmen ändert sich auch die Rolle der EFSA. Die Europäische Kommission hat ein Dokument mit Fragen und Antworten zu dem rechtlichen Hintergrund von GVO in der EU ausgearbeitet; dieses Dokument kann eingesehen werden unter: (http://europa.eu.int/rapid/pressReleasesAction.do?reference=MEMO/05/104&format=HTML&aged=0&language=EN&guiLanguage=en ).

 


Welche Rolle spielt die EFSA und wie ist sie an den Verfahren beteiligt?


Die Rolle der EFSA besteht in der Durchführung wissenschaftlicher Risikobewertungen oder der Abgabe wissenschaftlicher Empfehlungen zu GVO gemäß den beiden oben genannten Rechtsvorschriften. 
 
Die Beteiligung der EFSA bei der Bereitstellung wissenschaftlicher Empfehlungen in Bezug auf GV-Anwendungen variiert je nach geltender Rechtsvorschrift, die zentrale Rolle der EFSA, nämlich die Bereitstellung von wissenschaftlich begründeten Risikobewertungen und den dabei eingesetzten Risikobewertungskriterien, bleibt jedoch dieselbe.. Gemäß der EG-Verordnung Nr. 1829/2003 beurteilt die EFSA die Auswirkungen von GVO auf die Sicherheit des Menschen und auf die Umwelt. Im Falle der Richtlinie 2001/18/EG wird diese Risikobewertung von einem Mitgliedstaat durchgeführt und die EFSA nur dann einbezogen, wenn die Ansichten der Mitgliedstaaten über die Risikobewertung des ursprünglichen Mitgliedstaats auseinander gehen.
 
In beiden Fällen wird das von der EFSA erstellte GVO-Gutachten an die Europäische Kommission und die Mitgliedstaaten weitergeleitet und auf der Website der EFSA veröffentlicht. Die Entscheidung bezüglich der Genehmigung von GVO obliegt alleine den Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie der Europäischen Kommission. Die EFSA liefert die wissenschaftliche Grundlage für EU-Entscheidungen über GVO, ist aber in keiner Weise am Entscheidungsfindungsprozess beteiligt; dieser liegt im Zuständigkeitsbereich der Europäischen Kommission und der Mitgliedstaaten. (Weitere Informationen finden Sie in dem Dokument der Kommission mit Fragen und Antworten.)
Die Beteiligung der EFSA hängt von dem vom Antragsteller gewählten Verfahren ab. Unten finden Sie zwei Grafiken, in denen die Rolle der EFSA bei dem Risikobewertungsverfahren erläutert wird.
 
Genehmigungsverfahren gemäß Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 (zentralisiertes Verfahren)


Dieses Verfahren sieht Folgendes vor:
● Der GVO-Antrag wird an einen Mitgliedstaat übermittelt, der ihn umgehend an die EFSA weiterleitet, die wiederum binnen 6 Monaten ein Gutachten dazu abgeben muss.
● Sämtliche Mitgliedstaaten haben uneingeschränkten Zugriff auf den Antrag sowie auf die vollständigen Studien und Daten, die der Antragsteller über das eigens dafür eingerichtete Extranet der EFSA vorlegt.
● Die Mitgliedstaaten haben die Möglichkeit, ihre Einwände und Bemerkungen zu dem Antrag, darunter auch zu den vom Antragsteller eingereichten vollständigen Daten und Studien abzugeben.
● Falls der Antrag den Anbau von GVO beinhaltet, muss einer der Mitgliedstaaten die Umweltverträglichkeitsprüfung durchführen.
● Die EFSA schließt die vollständige wissenschaftliche Risikobewertung des GVO (innerhalb von 6 Monaten, sofern keine zusätzlichen Daten vom Antragsteller eingefordert werden) ab, leitet sie an die Europäische Kommission weiter und veröffentlicht ihr Gutachten auf der Website der EFSA.
 
Nach Vorlage aller weiteren gemäß Verordnung Nr. 1829/2003 erforderlichen Informationen wird ein Gesamtgutachten sowohl auf der Website der EFSA als auch auf jener der Europäischen Kommission veröffentlicht. Wie in den Verordnungen festgelegt, können zu diesem Gesamtgutachten über die Website der Kommission Stellungnahmen abgegeben werden.

Auf der Grundlage des Gesamtgutachtens sind sodann die Europäische Kommission und die Mitgliedstaaten für die Entscheidung über den Antrag des Antragstellers zuständig (weitere Informationen zu diesem Verfahren finden Sie in dem Frage-und-Antwort-Dokument der Kommission).
Genehmigungsverfahren gemäß Richtlinie 2001/18/EG

Dieses Verfahren sieht Folgendes vor:
● Die Risikobewertung eines GVO wird von dem Mitgliedstaat durchgeführt, der zuerst von dem GVO-Antrag unterrichtet wurde.
● Die Risikobewertung des Mitgliedstaates wird an die Europäische Kommission übermittelt, die sie dann an alle Mitgliedstaaten weiterleitet, damit diese ihre Stellungnahmen und Anregungen dazu abgeben können (dieser Zeitraum wird als „Gemeinschaftsphase“ bezeichnet).
● Falls Mitgliedstaaten Einwände erheben und diese nicht untereinander beheben können, wird die EFSA zur Vorlage eines Gutachtens (binnen 90 Tagen) aufgefordert, in dessen Mittelpunkt die Themen stehen, bei denen die wissenschaftlichen Meinungen der Mitgliedstaaten voneinander abweichen.
Auf Grundlage des EFSA-Gutachtens treffen sodann die Europäische Kommission sowie die Mitgliedstaaten die Entscheidung über den Antrag des Antragstellers.

 

Wie führt die EFSA eine GVO-Risikobewertung durch?


Jede GVO-Risikobewertung wird vom GMO-Gremium (http://www.efsa.eu.int/science/gmo/catindex_de.html) der EFSA durchgeführt, das aus 21 unabhängigen wissenschaftlichen Experten besteht. Das Gremium beurteilt die Sicherheit jedes einzelnen GV-Produktes von Fall zu Fall unter Anwendung der Kriterien, die im EFSA-Leitlliniendokument „Guidance document of the GMO Panel for the risk assessment of genetically modified plants and derived food and feed“ (Leitliniendokument des GVO-Gremiums für die Risikobewertung von gentechnisch veränderten Pflanzen und daraus hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln) , sowie in einem neuen Abschnitt „General Surveillance of unanticipated adverse effects of the GM Plant“ (Allgemeine Überwachung von unerwarteten und unbeabsichtigten Auswirkungen der GV-Pflanze) (http://www.efsa.europa.eu/EFSA/ScientificPanels/GMO/efsa_locale-1178620753812_Guidance457.htm) estgelegt sind.

Bei jedem Antrag wird jedes der folgenden Elemente im Risikobewertungsverfahren berücksichtigt:

- die molekulare Beschreibung des GV-Produktes unter Berücksichtigung der Eigenschaften des Spender- und Empfängerorganismus;

- die Zusammensetzung, der Nährwert und die agronomischen Eigenschaften des GV-Produkts; 

- die mögliche Toxizität sowie das allergische Potenzial des GV-Produkts;

- die möglichen Auswirkungen auf die Umwelt bei einer absichtlichen Freisetzung des GV-Produkts.

 

Was macht die EFSA zusätzlich zur Beurteilung der GVO-Anträge?

Zusätzlich zu den produktspezifischen Risikobewertungen auf der Grundlage der eingegangenen Anträge führt die EFSA Aktivitäten in Eigeninitiative durch, um mit den neuesten wissenschaftlichen Entwicklungen Schritt zu halten und den Ansatz der GV-Risikobewertung laufend weiter zu entwickeln. So war die EFSA beispielsweise bereits in folgenden Bereichen tätig: Statistik; Beurteilung der Allergenizität; Verwendung von Tierfutterversuchen; Umweltüberwachung von GVO und Pflanzen nach Markteinführung, die als Produktionsbasis für Nicht-Nahrungs/-Futtermittel (beispielsweise Arzneimittel) dienen.

 

 

Welche Art von Daten werden bei jeder spezifischen GVO-Bewertung verwendet?


Gemäß den EU-Rechtsvorschriften und aufgrund der produktspezifischen Eigenschaften der GVO-Anträge muss der GVO-Antragsteller in seinem Antrag ausreichende Daten vorlegen, damit die EFSA die Sicherheit der GVO sowie deren Auswirkungen auf die Umwelt beurteilen kann. Gemäß der Verordnung Nr. 1829/2003 hat die EFSA ausführliche Leitlinien über die Art der von den Unternehmen in ihrem Dossier (http://www.efsa.europa.eu/de/science/gmo/gmo_guidance.html) vorzulegenden Daten sowie über die Art und Weise der Erstellung und Präsentation veröffentlicht.


Die 21 Mitglieder des GMO-Gremiums, die in der Beurteilung gentechnisch veränderter Organismen überaus erfahren und fachkundig sind und über die neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse aus Literatur und Daten bestens informiert sind, tauschen ihr Wissen zu den betreffenden Studien bzw. Daten auch untereinander aus. Die Mitgliedstaaten erhalten darüber hinaus die Gelegenheit, über das GVO-Extranet der EFSA („EFSAnet“) wissenschaftliche Stellungnahmen zu einem Einzelantrag abzugeben. 

 


Was macht die EFSA mit den Stellungnahmen der Mitgliedstaaten?


Gemäß Verordnung Nr. 1829/2003 haben die Mitgliedstaaten die Möglichkeit, sämtliche GVO-Anträge eingehend zu prüfen und ihre Stellungnahmen gegebenenfalls über das eigens dafür eingerichtete Extranet der EFSA abzugeben. Gemäß der Richtlinie 2001/18/EG werden die Mitgliedstaaten schon frühzeitig in die Risikobewertung einbezogen; die EFSA wird nur dann einbezogen, wenn die wissenschaftlichen Meinungsverschiedenheiten unter den Mitgliedstaaten nicht gelöst werden können. Derzeit suchen die EFSA und das GMO-Gremium nach Wegen, um in ihren Gutachten auf transparentere Art und Weise auf die Stellungnahmen der Mitgliedstaaten eingehen zu können.  


 

Welche Rolle spielen die Mitgliedstaaten bei der Risikobewertung von GVO?


Die Mitgliedstaaten führen die erste Risikobewertung entweder selbst durch oder haben gemäß den neuen GVO-Rechtsvorschriften die Möglichkeit, alle GVO-Anträge eingehend zu prüfen und ihre Stellungnahme bei der EFSA abzugeben, während diese die Risikobewertung durchführt. Bei dem letztgenannten Verfahren und wenn es um den Anbau von GV geht, muss ein Mitgliedstaat eine Umweltverträglichkeitsprüfung durchführen und die EFSA über die Ergebnisse informieren.

 


Was macht die EFSA mit den Stellungnahmen von GVO-Interessengruppen (Industrie, Nichtregierungsorganisationen (NRO), Verbrauchern)?


Die EFSA ist offen gegenüber den wissenschaftlichen Beiträgen Dritter. Die GVO-Interessengruppen haben sich bereits maßgeblich an den von der EFSA organisierten öffentlichen Konsultationsverfahren zum Thema GVO beteiligt (siehe http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gmo_consultations/catindex_ende.html ).

Darüber hinaus tauschen sich die GVO-Interessengruppen bei GVO-Themen und konkreten Risikobewertungen häufig direkt mit der EFSA aus. Außerdem hat die EFSA die Möglichkeit für diesen Dialog über GVO-Wissenschaft im Rahmen ihrer Sitzungen mit GVO-Interessengruppen geschaffen, und zwar sowohl über ihre Konsultationsplattform für Interessengruppen als durch spezielle Sitzungen. So wurde beispielsweise Anfang 2006 eine Sitzung dieser Art abgehalten, bei der Umwelt-NRO ihre Meinungen über die wissenschaftlichen Ansätze der EFSA im Hinblick auf die Risikobewertung von GVO austauschen konnten.

Darüber hinaus organisiert die Europäische Kommission für jede von der EFSA erstellte GVO-Bewertung eine zusätzliche öffentliche Konsultation auf ihrer Website und eröffnet Dritten dadurch die Möglichkeit zur Abgabe von Stellungnahmen.

 

 

Wie werden Unabhängigkeit und Unparteilichkeit der Mitglieder des wissenschaftlichen GMO-Gremiums sichergestellt?

 

Unabhängigkeit und herausragende wissenschaftliche Fachkenntnisse sind die Grundpfeiler der Arbeit der EFSA. Beides ist unabdingbar für den Aufbau und die Aufrechterhaltung des Vertrauens der Öffentlichkeit in die europäische Risikobewertung. Nur die besten wissenschaftlichen Sachverständigen des jeweiligen Fachgebietes werden in die wissenschaftlichen Gremien und in den wissenschaftlichen Ausschuss der EFSA berufen. Die Unabhängigkeit dieser wissenschaftlichen Sachverständigen wird durch eine obligatorische Verpflichtungserklärung zur Unabhängigkeit und durch Interessenserklärungen sichergestellt. Diese Erklärungen werden alljährlich abgegeben und sind als öffentliche Dokumente auf der Website der EFSA einsehbar. Zusätzlich zu diesen jährlichen Erklärungen nennen die Mitglieder des wissenschaftlichen Ausschusses, der wissenschaftlichen Gremien und die externen Sachverständigen, die in den Arbeitsgruppen mitwirken, sowie die Mitarbeiter der EFSA bei jeder Sitzung jegliche Interessen, die sich in Bezug auf die Tagesordnungspunkte als konfliktträchtig für ihre Unabhängigkeit erweisen könnten. Die EFSA achtet stets genauestens auf potenzielle Konflikte, wobei sie sich ebenso bewusst ist, dass die besten wissenschaftlichen Sachverständigen in Europa ihre Fachkenntnisse nur durch aktive Betätigung auf diesem Feld gewinnen können und somit über umfassendes Wissen und Erfahrungen zu den zu untersuchenden GVO-Produkten verfügen. Die EFSA ist der festen Überzeugung, dass die Mitglieder ihres GMO-Gremiums die gesetzlich vorgegebenen und für ihre Rolle wesentlichen Anforderungen in punkto Unabhängigkeit vollständig erfüllen. Darüber hinaus handelt es sich bei den Gutachten des GMO-Gremiums wie bei allen anderen wissenschaftlichen Gremien um einen gemeinsamen Standpunkt, der aus den Meinungen von insgesamt 21 Mitgliedern gebildet wird. 

 


Beurteilt die EFSA bei ihrer Risikobewertung auch die Langzeitwirkungen von GVO?


Wie im EFSA-Leitliniendokument beschrieben (http://www.efsa.europa.eu/de/science/gmo/gmo_guidance.html), sind die GVO-Antragsteller dazu verpflichtet, im Rahmen ihres Antrags Daten zu den möglichen schädlichen Langzeitwirkungen der GVO auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie auf die Umwelt vorzulegen. Auf der Grundlage aller derzeit vorliegenden Daten bewertet das GMO-Gremium der EFSA bei ihrer Beurteilung des Dossiers die Möglichkeit von Langzeitwirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie auf die Umwelt. Wie bei den Anträgen für alle Genehmigungen von Lebensmitteln ist der Antragsteller dazu verpflichtet, die Daten aus Tierfutterversuchen vorzulegen, um die Sicherheit einer Langzeitaufnahme beim Menschen zu belegen. Weiterhin ist der Antragsteller dazu verpflichtet, die Daten von Aussaatversuchen auf Feldern über mehrere Jahreszeiten hinweg einzureichen, damit Beeinträchtigungen von Umwelt und agronomischen Merkmalen erkannt werden können. Der Antragssteller legt darüber hinaus, als einen obligatorischen Teil seines Antrags, einen Umweltüberwachungsplan vor, in dem dargelegt ist, wie das GVO-Produkt anhand jährlicher und längerfristiger Berichterstattung zu jeglicher Art von negativen Auswirkungen auf die Umwelt oder unvorhergesehenen schädlichen Wirkungen des GVO überwacht wird. Dadurch wird eine intensive Überwachung des GVO-Produktes ermöglicht, so dass unvorhergesehene Auswirkungen innerhalb der zehnjährigen Genehmigungsphase erkannt werden können. Darüber hinaus muss jedes GVO-Produkt nach 10 Jahren erneut geprüft werden, damit seine Genehmigung verlängert werden kann.

Bei den bislang überprüften GVO hat das GMO-Gremium der EFSA keine ausreichenden wissenschaftlichen Begründungen gefunden, um Bedenken hinsichtlich unerwünschter Langzeitwirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt zu rechtfertigen. 

 

 

Hat die EFSA jemals ein negatives Gutachten über GVO abgegeben?


Die Rolle der EFSA bei GVO-Anträgen besteht in der Beurteilung der Sicherheit für den Menschen und der Auswirkungen auf die Umwelt. Jeder Antrag wird anhand der festgelegten und umfassenden Kriterien genauestens überprüft (EFSA-Leitliniendokument: (http://www.efsa.europa.eu/de/science/gmo/gmo_guidance.html). Bis heute waren alle der EFSA vorgelegten GVO-Anträge von allgemein hohem wissenschaftlichem Standard.  Dennoch ist die EFSA bei jedem von ihr bewerteten GVO-Dossier mit äußerster Vorsicht und einem eher konservativen Ansatz vorgegangen und hat weitere Daten oder Studien eingefordert, sofern bei einem Antrag auch nur die geringsten Zweifel bestanden. Dabei hat der Antragsteller jedes Mal die von der EFSA angeforderten fehlenden Daten oder weitere Studien nachgereicht. Da bis heute tatsächlich alle Datenanforderungen von den Antragstellern erfüllt wurden, hat die EFSA bislang noch kein endgültiges negatives Gutachten zu einem der ihr bislang vorgelegten GVO abgegeben (Anm.: Die EFSA hat bei fast allen bereits abgeschlossenen sowie noch in Bearbeitung befindlichen Dossiers zusätzliche Daten angefordert). In einem Fall, nämlich bei einem Hybrid-GVO, hat das EFSA-Gremium eine zusätzliche Studie von dem Antragsteller angefordert, bevor die Risikobewertung abgeschlossen wurde.

 


Sind die der EFSA von den Antragstellern vorgelegten GVO-Studien und ‑Dokumente zugänglich für die Öffentlichkeit?

Sämtliche EFSA-Gutachten und -Dokumente sowie das betreffende GVO-Antragsdossier werden veröffentlicht und der Öffentlichkeit auf der Website der Behörde zugänglich gemacht. Darüber hinaus haben alle Mitglieder der Öffentlichkeit gemäß den EU-Vorschriften die Möglichkeit, den Zugang zu der vollständigen Dokumentation, die der EFSA von Antragstellern und Dritten vorgelegt wurde, zu beantragen. Der Zugang zu diesen Dokumenten wird in der Regel gewährt, es sei denn, es handelt sich hierbei um vertrauliche Informationen. Beruft sich der Antragsteller auf die Vertraulichkeit von Daten in einem Dossier, dann obliegt die Entscheidung darüber, ob die Vertraulichkeit gerechtfertigt ist oder nicht (je nach geltender Rechtsvorschrift) der Europäischen Kommission oder einem Mitgliedstaat. 

 


Warum führt die EFSA nicht bei jedem einzelnen GVO-Antrag eigene Studien durch?

Gemäß den derzeitigen EU-Rechtsvorschriften ist der GVO-Antragsteller zur Vorlage eines Dossiers zur Genehmigung verpflichtet, das alle erforderlichen wichtigen Daten über die Sicherheit für den Menschen und die Auswirkungen auf die Umwelt enthält und die europäischen Behörden in die Lage versetzt, eine Risikobewertung des betreffenden GVO vorzunehmen. Gemäß den EU-Vorschriften müssen die Kosten für diese Studien von dem Antragsteller getragen werden, der ein kommerzielles Interesse an der Genehmigung durch die EU, d. h. die Europäische Kommission und die Mitgliedstaaten, hat. Es ist nicht vorgesehen, dass die EFSA derartige Studien selbst durchführt, da die Verpflichtung und Verantwortung, die Sicherheit des betreffenden GV-Produktes zu beweisen, beim Antragsteller liegt. Bei den bislang von der EFSA bewerteten GVO hat die EFSA den Antragsteller beim Vorhandensein jeglicher Zweifel an den vorgelegten Daten dazu verpflichtet, weitere Daten oder Studien vorzulegen, bevor sie ihre endgültige Risikobewertung abgegeben hat.

 

 

Für Medienanfragen wenden Sie sich bitte an:

E-Mail: Press@efsa.europa.eu

Alun Jones, Press Officer
Tel.: +39 0521 036 487

 

oder


Anne-Laure Gassin, Leiterin Kommunikation

Tel.: +39 0521 036 248

Mobil: +39 348 640 34 34

 


Häufig gestellte Fragen zur Risikobewertung von gentechnisch veränderten Organismen (GVO) durch die EFSA