Demandes d’évaluation des pesticides

L’EFSA est responsable de l’examen par les pairs des substances actives utilisées dans les produits phytopharmaceutiques au sein de l’Union européenne (UE). Elle est également responsable de l’évaluation des risques associés aux limites maximales de résidus (LMR) des pesticides autorisés dans les produits d’origine végétale ou animale vendus dans l’UE. Ces tâches sont effectuées par l’unité Pesticides de l’EFSA, conformément aux procédures et aux délais fixés dans la législation de l’UE.

Questions fréquentes

  1. J'ai soumis une demande d'évaluation de la sécurité d'une substance active. Comment puis-je vérifier le statut de ma demande?
  2. Je ne suis pas sûr que ma substance soit soumise à autorisation. Qui dois-je contacter?
  3. Existe-t-il une liste officielle de toutes les substances actives autorisées?
  4. Je suis un nouveau demandeur. Comment dois-je préparer ma demande?
  5. Les exigences sont-elles les mêmes pour toutes les évaluations de substances actives?
  6. Qu’advient-il suite à la réception par l’EFSA d’un projet de rapport d’évaluation (DAR) concernant une substance active?
  7. Combien de temps dure le processus d’approbation?
  8. Ce service est-il payant?
  9. L'EFSA délivre-t-elle des autorisations concernant les substances actives?
  10. Que sont les limites maximales de résidus (LMR)?
  11. Comment procéder pour demander l’établissement ou la modification d’une LMR?
  12. Liens utiles pour les demandeurs

  1.  J'ai soumis une demande d'évaluation de la sécurité d'une substance active. Comment puis-je vérifier le statut de l’évaluation réalisée par l’EFSA?

    Toutes les demandes d’évaluation transmises à l’EFSA se voient attribuer un numéro de question EFSA (par exemple, EFSA-Q-2009-12345) dans le Register of Questions (ROQ -  registre des questions), qui décrit le statut et le stade d’avancement des travaux scientifiques de l’EFSA. Pour trouver une demande, vous devez d’abord cliquer sur «Question» dans le menu du haut du ROQ. Dans le champ «Question type» (type de question), sélectionnez «Application» (demande) et dans le champ «Food sector area» (domaine lié à l’alimentation), choisissez le domaine concerné (en l’occurrence, l’un des cinq types d’évaluation «Pesticides peer review» tels que définis par la législation spécifique). Vous pouvez effectuer votre recherche en utilisant des mots clés ou le numéro de question si vous le connaissez. Lorsque vous avez trouvé la demande concernée, vous pouvez consulter la colonne «Status» qui vous renseigne sur le statut actuel de l’évaluation. La mention «Finished» (terminé) apparait si l’unité Pesticides de l’EFSA a adopté une conclusion suite à l’examen par les pairs d’une substance active. Si la conclusion est publiée, vous pouvez la consulter via le lien «View». Pour de plus amples informations, voir le ROQ User Guide (guide utilisateur du ROQ).

  2.  Je ne suis pas sûr que ma substance soit soumise à autorisation. Qui dois-je contacter?

    Si la substance ne figure pas dans la liste des substances actives approuvées, vous devez soumettre une demande (voir la question 4, ci-dessous). Si vous n’êtes pas sûr que votre substance réponde à la définition d’une substance active, vous devez consulter le règlement (CE) n° 1107/2009, notamment les articles 2 et 3. Si vous avez d’autres questions concernant l’autorisation des substances actives utilisées dans les produits phytopharmaceutiques, veuillez contacter l’unité E1 – Produits chimiques, Contaminants, Pesticides, Direction générale de la santé et des consommateurs (DG SANCO), Commission européenne.

  3.  Existe-t-il une liste officielle de toutes les substances actives autorisées?

    Oui, il existe une liste des substances actives approuvées dans l’UE. Si une substance figure dans la liste, il est possible de demander l’autorisation au niveau national d’un produit phytopharmaceutique contenant cette substance. Les États membres décident également au niveau national s’il convient, ou non, de garder sur leur marché national respectif certains produits avec des recommandations spécifiques d’utilisation.

  4.  Je suis un nouveau demandeur. Comment dois-je préparer ma demande?

    La commercialisation et l’utilisation de pesticides sur le plan phytosanitaire sont couvertes par le règlement (CE) n° 1107/2009. Les exigences spécifiques en matière de données sont comprises dans le règlement (CE) n° 544/2011 et le règlement (CE) n° 545/2011. Les règles prévoient une évaluation complète des risques et une procédure d’autorisation des substances actives et des produits contenant ces substances. La sécurité de chaque substance active doit être démontrée sur le plan de la santé humaine, des résidus présents dans la chaîne alimentaire, de la santé animale et de l’environnement. Les demandeurs sont tenus de fournir des données montrant qu’une substance peut être utilisée en toute sécurité du point de vue de la santé humaine, de la santé animale et de l’environnement.

    Dans le cadre de l’examen de chacune des substances actives, les demandeurs doivent soumettre un dossier de demande par l’intermédiaire d’un point de contact national, comprenant des informations scientifiques et des études. Un État membre désigné comme rapporteur est chargé de réaliser une évaluation initiale des risques sur la base du dossier fourni et en suivant les procédures d’évaluation prévues, puis de préparer un projet de rapport d’évaluation (DAR- Draft Assessement Report). Les projets de rapport d’évaluation sont ensuite transmis à l’EFSA pour un examen par les pairs.

    La Commission européenne fournit des conseils exhaustifs sur les aspects procéduraux et techniques pour la préparation d'un dossier.

  5.  Les exigences sont-elles les mêmes pour toutes les évaluations de substances actives?

    Les exigences en matière de données pour toutes les demandes relatives aux substances actives figurent dans le règlement (CE) n° 544/2011 et le règlement (CE) n° 545/2011 ainsi que dans les conseils sur les aspects procéduraux et techniques pour la préparation d'un dossier de la Commission européenne.

  6.  Qu’advient-il suite à la réception par l’EFSA d’un projet de rapport d’évaluation (DAR) concernant une substance active?

    Le DAR peut être consulté librement sur le site web de l’EFSA afin de pouvoir faire l’objet de commentaires publics. Les scientifiques de l’unité Pesticides de l’EFSA et des États membres réalisent alors un examen complet par les pairs du DAR afin de garantir les normes les plus élevées possibles. Au besoin, des discussions peuvent être engagées entre les experts des autorités de réglementation des États membres. Tous les DAR peuvent être consultés à tout moment sur le site web de l’EFSA sur demande. L’EFSA rédige ensuite des conclusions qui résument les résultats du processus d’examen par les pairs, les transmet à la Commission et les publie sur le site web de l’EFSA.

  7.  Combien de temps dure le processus d’approbation?

    Ce processus est décrit dans le règlement (CE) n° 1107/2009. L’État membre rapporteur (voir la question 4, ci-dessus) envoie au demandeur un accusé de réception par écrit dans les 45 jours à compter de la réception de la demande. Si l’une quelconque des exigences manque dans le dossier, le demandeur dispose d’un délai maximum de trois mois pour soumettre les éléments manquants. Une fois que le dossier est jugé complet, le rapporteur commence à évaluer la substance active et dispose de 12 mois pour soumettre son projet de rapport d’évaluation (DAR) à l’EFSA. L’EFSA met alors le DAR à la disposition du public en vue de recueillir des commentaires. Ensuite, elle dispose d’un délai de 120 jours pour adopter des conclusions.

  8.  Ce service est-il payant?

    Actuellement, les évaluations scientifiques de l’EFSA ne sont pas payantes. Toutefois, cette pratique est en cours de réexamen par les décideurs politiques de l’UE. Les États membres rapporteurs peuvent imposer des frais afin de récupérer les coûts associés à leur travail.

  9.  L’EFSA délivre-t-elle des autorisations concernant les substances actives?

    Non, l’autorisation des substances actives ne relève pas de la compétence de l’EFSA. Dans le système européen de sécurité alimentaire, l’évaluation scientifique des risques (la responsabilité de l’EFSA) est effectuée indépendamment de la gestion des risques, qui inclut les autorisations. En tenant compte des conclusions de l’EFSA, la Commission européenne décide d’inscrire, ou non, une substance active dans la liste des substances actives approuvées. Cela détermine si une demande peut être faite dans un État membre pour un produit phytopharmaceutique contenant cette substance. Les États membres décident également au niveau national s’il convient, ou non, d’autoriser ou de garder sur leur marché national respectif certains produits individuels avec des recommandations spécifiques d’utilisation. Si vous avez d’autres questions concernant l’approbation de substances actives utilisées dans des produits phytopharmaceutiques, veuillez contacter la Commission européenne (voir la question 2, ci-dessus).

  10.  Que sont les limites maximales de résidus (LMR)?

    Les demandeurs qui sollicitent l’autorisation d’un pesticide dans un État membre doivent inclure dans leur dossier des informations scientifiques sur les quantités de pesticides qui sont nécessaires pour protéger les cultures et les taux résiduels de pesticide demeurant sur les cultures après un tel traitement. Si l’utilisation prévue du pesticide exige une modification de la LMR existante énoncée dans le règlement (CE) n° 396/2005, une demande de modification de la LMR doit être soumise à l’autorité nationale compétente. Une demande de modification de la LMR peut également être soumise par les importateurs dans le cas où les limites légales doivent être révisées pour les denrées alimentaires produites dans des pays tiers, qui sont destinées au marché de l’UE. La Commission européenne fournit une liste des LMR existantes. L’EFSA est impliquée dans l’évaluation de la demande concernant une LMR, à la demande de la Commission européenne. Toutes les demandes faisant intervenir l’EFSA peuvent être consultées dans le Register of Questions (ROQ) en allant dans le champ «Food sector area» (domaine lié à l’alimentation) et en sélectionnant «Pesticide MRL Application (Reg. 396/2005 – Art. 10)». La mention «Finished» apparait lorsque l’unité Pesticides de l’EFSA adopte un avis motivé sur l’établissement ou la modification des LMR.

  11.  Comment procéder pour demander l’établissement ou la modification d’une LMR?

    Le site web de la Commission européenne fournit des documents d'orientation complets et un modèle de demande.

  12.  Liens utiles pour les demandeurs

Poser une question au sujet des demandes

J’ai parcouru attentivement les documents d’orientation administratifs et techniques et j’ai encore une question à poser concernant ma demande: que dois-je faire?

 

Voir aussi

Pesticides

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