FAQ sur les organismes génétiquement modifiés

Quel rôle joue l'EFSA dans l'évaluation des risques des OGM?

1. Comment l'EFSA procède-t-elle à l’évaluation des risques des OGM?

L'EFSA est chargée de l'évaluation des risques liés aux OGM au sein de l'Union européenne (UE). Les États membres de l'UE participent à l’ensemble du processus d'évaluation des risques, tandis que le groupe GMO de l’EFSA est chargé de la préparation et de l'adoption des évaluations des risques associés aux OGM. En se basant sur l'évaluation des risques réalisée par le groupe scientifique GMO de l’EFSA, les États membres de l'UE et la Commission européenne statuent sur les demandes d'autorisation d'OGM. Si l'EFSA effectue l’évaluation des risques, les gestionnaires des risques de l'UE prennent néanmoins également d'autres éléments en considération pour décider d'autoriser ou non un OGM. L'EFSA a publié une fiche d'information expliquant son rôle dans l'évaluation des risques dans le cadre législatif de l'UE.

Chaque demande reçue par le groupe GMO de l’EFSA est soumise à un examen complet par le groupe GMO , composé de 21 experts scientifiques indépendants. Le groupe scientifique effectue chaque évaluation des risques associés aux OGM selon une approche « au cas par cas ». Il n'existe aucune présomption quant à la sécurité d’un OGM, étant donné que chacun est unique et doit être évalué sur base individuelle afin de s'assurer qu'il ne présente aucun risque pour la santé des êtres humains ou des animaux ainsi que pour l'environnement. Le groupe scientifique se conforme au cadre établi dans les règlements et la directive de la CE repris dans les documents d'orientation de l'EFSA, tel que le  document d’orientation pour l’évaluation des risques des plantes génétiquement modifiées et de l’alimentation humaine et animale dérivée.

2. Quels sont les facteurs que l'EFSA prend en considération dans ses évaluations de risques?
Dans l'évaluation de risques liés aux OGM, une évaluation comparative est réalisée entre les cultures génétiquement modifiées et les mêmes cultures conventionnelles afin de déterminer si la plante génétiquement modifiée – telle que le maïs génétiquement modifié par exemple –est aussi sûre que les cultures non modifiées génétiquement (c.-à-d. culture conventionnelle de maïs).

La plupart des demandes d'OGM concernent l'importation et le traitement d’OGM et/ou de produits génétiquement modifiés dérivés d’OGM. Les demandes déposées pour la culture d’OGM représentent environ 15 % des demandes conformément au règlement (CE) n° 1829/2003 (pour en savoir plus, voir la question suivante).

Chacun des éléments suivants est considéré pour chaque demande lors du processus d'évaluation des risques:

• la caractérisation moléculaire du produit génétiquement modifié, en prenant en compte les caractéristiques des organismes donneur et receveur;
• les caractéristiques concernant la composition, la valeur nutritionnelle et les paramètres agronomiques du produit génétiquement modifié;
• la toxicité éventuelle et le potentiel allergène du produit génétiquement modifié;
• l’impact éventuel sur l’environnement après une dissémination volontaire du produit génétiquement modifié et en prenant en compte son utilisation prévue pour l'importation, le traitement ou la culture.

Les demandes d'OGM peuvent être déposées pour les usages suivants: pour l'importation, pour l'importation et le traitement, pour l’alimentation humaine et animale et pour l'utilisation et/ou la culture industrielle(s). Certaines demandes d'OGM concernent particulièrement l'utilisation d'un produit dérivé de la plante génétiquement modifiée qui doit être importée dans l'Union européenne. Le groupe GMO de l’EFSA prend en compte cet élément et les utilisations prévues du produit génétiquement modifié lors de la réalisation de l'évaluation des risques.

Le champ d'application d'une demande d'OGM peut couvrir une ou plusieurs catégorie(s) (conformément au règlement (CE) n° 1829/2003):

ALIMENTATION HUMAINE:

• Les plantes génétiquement modifiées destinées à l’alimentation humaine 
• Les aliments contenant ou constitués de plantes génétiquement modifiées 
• Les aliments fabriqués avec des plantes génétiquement modifiées ou qui contiennent des ingrédients fabriqués avec des plantes génétiquement modifiées

ALIMENTATION ANIMALE:

• Les plantes génétiquement modifiées destinées à l’alimentation animale 
• Les aliments contenant ou constitués de plantes génétiquement modifiées 
• Les aliments fabriqués avec des plantes génétiquement modifiées

PLANTES GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉES EN VUE D’UNE DISSÉMINATION DANS L’ENVIRONNEMENT (conformément à la partie C de la directive 2001/18/CE) 

• L'importation et le traitement de plantes génétiquement modifiées
• Le matériel de multiplication des plantes et les graines pour la culture en Europe

Si l'autorisation est accordée par la Commission européenne et les États membres, l'autorisation définitive du produit génétiquement modifié est limitée aux usages prévus du produit génétiquement modifié déposé par le demandeur et évalué par l'EFSA.

Les plans de surveillance doivent être cohérents avec les usages spécifiques prévus du produit génétiquement modifié. 

4. Quels sont les types de données évaluées?
Conformément aux dispositions du règlement (CE) n° 1829/2003, l’EFSA a publié des lignes directrices détaillées sur le type de données que les demandeurs doivent fournir dans toute demande d’autorisation d’OGM, ainsi que sur la façon dont celles-ci doivent être préparées et présentées. L’EFSA a élaboré ces lignes directrices en se basant sur des consultations ouvertes au public et aux diverses parties intéressées. Les demandeurs d’autorisation d’OGM doivent respecter ces lignes directrices pour permettre à l’EFSA d’évaluer la sécurité et l’impact d’un OGM sur l’environnement.

L'EFSA a publié les documents scientifiques suivantes:

• Plantes génétiquement modifiées et alimentation humaine et animale dérivée 
• Micro-organismes génétiquement modifiés et leurs produits dérivés destinés à l’alimentation humaine et animale
• Renouvellement des autorisations d’OGM déjà existantes 
• Plantes génétiquement modifiées à gènes multiples en vue d’événements transgéniques combinés
• Surveillance environnementale postérieure à la commercialisation (PMEM) 

Les lignes directrices définissent les exigences du groupe GMO en termes de données et de qualité des données, y compris les informations relatives aux essais devant être effectués pour des aspects tels que la caractérisation moléculaire, la toxicité, le potentiel allergène et l’impact de l’OGM sur l’environnement.

En outre, les 21 membres du groupe GMO possèdent une grande expérience dans l'évaluation des OGM et une connaissance approfondie de la littérature et des informations scientifiques les plus récentes dans le domaine des OGM.

5. Faut-il effectuer les mêmes tests sur chaque OGM?

En raison de la nature et des caractéristiques individuelles de chaque OGM, le type de tests nécessaires pour l’évaluation de la sécurité varie souvent en fonction de la spécificité du type d’OGM testé et de l’évaluation comparative entre l’OGM et son équivalent traditionnel. Grâce à ses lignes directrices, le groupe GMO de l’EFSA applique une approche au cas par cas traitant chaque demande d’autorisation comme une demande unique. C’est pourquoi ces lignes directrices ne prescrivent pas de protocole d’étude particulier et ne stipulent aucune liste obligatoire de tests spécifiques à effectuer ni leurs paramètres précis.

Toutefois, des protocoles bien définis sont nécessaires particulièrement en ce qui concerne les aspects scientifiques pour lesquels une harmonisation des tests est possible et dès lors que des méthodes valides sont approuvées par les organismes internationaux chargés de l'évaluation des risques, par exemple les essais relatifs aux substances chimiques. Si le demandeur suggère d'introduire des changements aux protocoles d'essai en question, il doit justifier la façon dont ces changements peuvent contribuer à atteindre le même objectif et doit fournir les données nécessaires.

Toutes les études effectuées sur un OGM et soumises à l'EFSA doivent se conformer aux principes des bonnes pratiques de laboratoire de l’OCDE (Good Laboratory Practice – GLP ), le cas échéant, et doivent être accompagnées d’une déclaration formelle d’assurance qualité. Les données fournies sont souvent préparées par des laboratoires privés indépendants (sous contrat) pour le compte du demandeur en conformité avec les normes des laboratoires internationaux telles que les normes GLP, BPF (bonnes pratiques de fabrication) ou ISO (organisme international de normalisation).

6. Que se passe-t-il si les données fournies sont insuffisantes ou incomplètes?
Lorsque les données obtenues de la part du demandeur ne sont pas suffisantes pour que le groupe GMO de l’EFSA puisse effectuer une évaluation des risques complète, le demandeur doit fournir les données manquantes avant que le groupe GMO de l’EFSA ne procède à l'évaluation. Selon les statistiques, cela constitue trois cas sur quatre à ce jour.

Les 21 membres du groupe GMO possèdent une grande expérience dans l'évaluation des OGM et une connaissance approfondie de la littérature et des informations scientifiques les plus récentes dans le domaine des OGM. En effet, ils mettent en commun leurs connaissances dans tous les domaines scientifiques couverts par le groupe en matière d’OGM. Selon la fiche d'information de l'EFSA sur les OGM, les États membres sont également activement invités à fournir une contribution scientifique à chaque demande individuelle au moyen de l'application en ligne Extranet EFSAnet développée pour eux, afin de leur permettre de fournir des données et de participer au processus d'évaluation des risques.

7. Pourquoi l'EFSA n'effectue-t-elle pas ses propres études?
Conformément à la législation actuelle de l’UE, le demandeur d’autorisation d'OGM est tenu de démontrer la sécurité du produit génétiquement modifié concerné et doit déposer un dossier de demande complet avant l'évaluation. La demande doit contenir toutes les études nécessaires de l'impact sur l'environnement et de la sécurité humaine ou animale, conformément aux règlements définis par la législation européenne, afin de permettre aux autorités européennes de réaliser une évaluation des risques. Conformément aux règles de l'UE, le coût de ces études doit être supporté par le demandeur qui a un intérêt commercial à obtenir une autorisation. De telles études menées par l'EFSA ne sont pas prévues. Pour les OGM que le groupe GMO de l'EFSA a évalués jusqu'ici, le groupe scientifique a exigé que le demandeur, en cas de doute concernant les données fournies, fournisse les informations ou les données manquantes avant que l’évaluation finale des risques ne soit achevée.

8. Quelle est la durée de réalisation d'une évaluation des risques d’OGM par l'EFSA?

Dès réception d'une nouvelle demande, l'EFSA dispose de 6 semaines pour vérifier que le dossier du demandeur est complet et, dans ce cas, déclarer la demande valide.
Le règlement (CE) n° 1829/2003 stipule que l'EFSA doit tout mettre en œuvre pour délivrer un avis général concernant une demande valide dans un délai de 6 mois. Un des composants de l'avis général est l'avis d'évaluation des risques par le groupe GMO. Chaque fois que l'EFSA exige des informations supplémentaires de la part du demandeur, ce délai de 6 mois est interrompu et le «chronomètre» s'arrête. Lorsque l'EFSA estime avoir suffisamment d'informations, le «chronomètre» redémarre. Le délai global estimé pour l'évaluation des risques est donc variable et peut fluctuer entre 4 et 24 mois en fonction du délai requis par le demandeur pour fournir les informations supplémentaires.

De plus, la limite légale de 6 mois peut être prolongée par l’apparition d'autres difficultés, par exemple, une demande d'informations supplémentaires du Centre Commun de Recherche de la Commission européenne, qui est responsable de la validation de la méthode de détection employée par le demandeur.

Une fois que l'EFSA a publié son évaluation des risques, d'autres informations, tels que les commentaires relatifs au monitoring environnemental postérieur à la commercialisation et les observations des États membres sont annexées, de façon à ce que l'EFSA puisse finaliser son «avis général», conformément à la législation. Après la publication de l'avis général, la Commission européenne dispose de 3 mois pour soumettre un projet de décision au Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé des animaux, composé des représentants de tous les États membres de l'UE qui doivent voter l'autorisation de l’OGM. La procédure de comitologie est d’application pour les autorisations d’OGM, et son calendrier est variable.

L'autorisation pour un produit génétiquement modifié donné et ses usages prévus est valable pendant une durée de 10 ans, période après laquelle le demandeur doit solliciter un renouvellement de l'autorisation pour poursuivre la commercialisation de son produit génétiquement modifié sur le marché de l'UE. Ce renouvellement dépend de la décision du groupe GMO de l'EFSA, qui effectue une évaluation des risques de l’OGM après 10 ans de présence sur le marché.

9. Quel est le rôle de l'EFSA dans le renouvellement des autorisations d'OGM?
Les autorisations d’OGM sont accordées par la Commission européenne et les États membres pour une durée de 10 ans. Les demandeurs désirant prolonger cette période peuvent solliciter un renouvellement. Le groupe GMO de l'EFSA évalue les demandes de renouvellement en suivant un processus similaire à celui employé en cas de nouvelle demande. Lors d’une demande de renouvellement, toute information concernant la sécurité des êtres humains, des animaux ou de l'environnement qui est apparue au cours de la période d'autorisation doit être fournie. Ceci inclut un examen de toutes les données vérifiées par des pairs concernant l’OGM et susceptibles d’avoir un rapport avec la sécurité de l’OGM, ses zones et ses quantités de production et ses principales utilisations en Europe. La demande comprendra également des informations sur l’exposition pour les êtres humains et les animaux, des informations mises à jour sur le potentiel toxique et allergène, un rapport sur la stabilité du caractère génétiquement modifié et sur les méthodes de détection ainsi qu’un rapport sur un potentiel effet imprévu ou non-anticipé. Lorsque l'agriculture est concernée, les demandeurs sont également tenus de soumettre des rapports sur les lieux de culture, les zones, les volumes, des informations sur les méthodes d’exploitation ainsi que d’autres informations sur les pratiques agricoles, l'impact sur l'environnement agricole immédiat, les interactions qui pourraient survenir avec d'autres plantes et un rapport sur la surveillance environnementale. Les demandeurs doivent se justifier s'ils ne fournissent pas l'ensemble des données exigées par l'EFSA. Voir le document d’orientation sur le renouvellement des autorisations des produits génétiquement modifiés existants.

10. Le public peut-il consulter ces demandes d'OGM?
Tous les avis scientifiques de l'EFSA, y compris les résumés des demandes d’autorisation d'OGM, sont publiés sur le site internet de l'Autorité. De plus, conformément aux règles de l'UE, tout citoyen peut demander à avoir accès à la documentation complète soumise à l'EFSA par les demandeurs et les tiers. Habituellement, l'accès à cette documentation est toujours autorisé, sauf lorsque des informations sont jugées confidentielles par le demandeur. Si le demandeur exige la confidentialité de certaines parties de sa demande, il revient à la Commission européenne ou à un État membre de décider si cette revendication de confidentialité est justifiée ou non.

Qui est impliqué dans l'évaluation des OGM? 

11. Comment les experts scientifiques sont-ils sélectionnés?

L'indépendance et l'excellence scientifique sont les pierres angulaires du travail de l’EFSA et ces deux éléments sont essentiels à l’instauration et au maintien de la confiance du public dans l'évaluation des risques au niveau européen. En ce qui concerne ses groupes scientifiques et son comité scientifique, l'EFSA veille à sélectionner les meilleurs experts dans leur domaine. Leurs curriculums sont disponibles librement sur le site internet de l'Autorité. Consulter la décision du directeur exécutif concernant la sélection des membres du Comité scientifique, des groupes scientifiques et des experts externes

Les membres des groupes de l'EFSA s’engagent à agir en toute indépendance. Cette indépendance des experts scientifiques et de toutes les personnes participant aux activités de l’EFSA est assurée par une déclaration d'engagement d'indépendance obligatoire et par des déclarations d'intérêts. Ces déclarations sont effectuées tous les ans et sont accessibles librement sur le site internet de l’EFSA. Outre ces déclarations annuelles, tous les experts participant aux activités de l'EFSA déclarent à chaque réunion tout conflit d’intérêt qui pourrait porter préjudice à leur indépendance vis-à-vis des sujets à l’ordre du jour. L'EFSA reconnaît que la haute qualité d'une expertise scientifique est, par nature, basée sur les expériences préalables. Par conséquent, le fait d'avoir un intérêt ne signifie pas forcément avoir un conflit d'intérêt. La politique de l'EFSA en matière de déclarations d’intérêts n'est pas de bannir ou de sanctionner la possession d’un éventuel intérêt par une personne opérant dans la sphère de l'EFSA, mais de faciliter, de manière transparente et régulière, la gestion des situations propices à d’éventuels conflits.

L'EFSA surveille de près les déclarations d'intérêts de tous les scientifiques et demeure vigilante de façon à ce que les membres de tous ses groupes répondent entièrement aux exigences d'indépendance fondamentales pour leur rôle. Par ailleurs, l'avis du groupe GMO, composé de 21 membres, est une position collective au sein de laquelle le groupe travaille par consensus, avec la possibilité d'exprimer des opinions minoritaires.

Des opinions minoritaires peuvent être exprimées - et sont consignées, avec l'argumentation à l’appui – conformément à l’article 19 de la décision du conseil d'administration de l'EFSA relative à l’établissement et au fonctionnement du comité et des groupes scientifiques .

12. Combien de personnes de l'EFSA travaillent sur l'évaluation des risques des OGM?
 
Les travaux de l'EFSA sur l'évaluation des risques d’OGM sont menés par le groupe GMO, regroupant en son sein des experts scientifiques dotés d’une grande expérience dans les disciplines scientifiques liées aux OGM: biochimie, microbiologie alimentaire et écologique, microbiologie du sol, biologie moléculaire, génétique, toxicologie, pathologie animale, immunologie, biotechnologie, sciences alimentaires, écologie, biologie végétale, agronomie, entomologie et statistiques. Le règlement fondateur de l'EFSA prévoit un maximum de 21 membres pour chaque groupe scientifique. Le groupe GMO de l'EFSA est composé de 21 experts scientifiques chargés d'évaluer les informations scientifiques, de discuter de leur contenu et de prendre une décision sur l'avis final d'évaluation des risques. Afin de faciliter et de préparer leur travail, les membres du groupe sont assistés par:

• plus de 40 experts supplémentaires travaillant avec le groupe GMO dans leurs domaines de spécialisation, comme l'environnement, le potentiel allergène et les statistiques. Les biographies et les déclarations d'intérêts de ces experts sont également publiées sur le site Internet de l'Autorité (lien). En général, ces experts coopèrent avec le groupe GMO en tant que membres d'un groupe spécial, en fonction de la particularité de l'expertise requise, dans le but d'aider le groupe à mener à bien ses activités. L'EFSA met actuellement en place une  base de données comprenant des experts couvrant tous les domaines scientifiques de l'EFSA .
• un secrétariat scientifique de l'EFSA actuellement composé de 11 scientifiques et de 4 assistants;
• la direction « Coopération et assistance scientifiques » de l'EFSA fournit un soutien à tous les groupes sur des aspects scientifiques spécifiques, tels que les statistiques et la collecte de données;
• le comité scientifique de l'EFSA, qui comprend les présidents des 10 groupes, parmi lesquels le président du groupe GMO, fournit des orientations et des avis sur les questions horizontales d'évaluation des risques. Par exemple sur l'analyse bénéfices/risques et la transparence;
• si nécessaire, le forum consultatif de l'EFSA, qui rassemble toutes les autorités nationales en charge de la sécurité des aliments, est consulté sur des questions spécifiques. Le 13 novembre 2007 était organisée une réunion spéciale du forum consultatif de l'EFSA sur l'évaluation des risques des OGM afin de partager et de débattre en détail des approches respectives de chaque pays concernant l'évaluation des risques des OGM, d'identifier les approches communes et les possibles divergences de procédures au sein des États membres ou entre les États membres et l'EFSA sur des aspects déterminés de l'évaluation des risques des OGM, et de considérer les priorités à mettre en place pour les développement ultérieurs en matière d’évaluation des risques.

Ces ressources scientifiques combinées assurent à l'EFSA une capacité scientifique aussi forte que flexible face à l'ensemble des questions scientifiques qui lui sont habituellement adressées lors d'une demande d'évaluation d’OGM pour de nombreux types d'OGM, tels que les plantes ou les micro-organismes, et qui sont utiles pour développer plus avant des méthodes d'évaluation des risques.

L'Autorité Européenne de Sécurité des Aliments évalue-t-elle également les questions environnementales?

13. Comment l'EFSA prend-elle en compte les effets à long terme sur les humains et sur l'environnement?
L'évaluation des effets éventuels à long terme constitue l'un des piliers fondamentaux du cadre réglementaire en matière d’OGM (directive 2001/18/CE et règlement (CE) n° 1829/2003) et est, par conséquent, un objectif majeur du processus d'évaluation des risques effectué par les États membres et l'EFSA. Les postulants à des demandes d’autorisation d'OGM sont dans l'obligation de fournir les données adéquates dans leur demande pour permettre l'évaluation des éventuels effets indésirables des OGM à long terme, à la fois sur la santé humaine et animale et sur l'environnement.

Le groupe GMO de l'EFSA évalue les données fournies par le demandeur et délivre un avis sur l’évaluation de la sécurité. Les données fournies par le demandeur sont basées sur la caractérisation moléculaire approfondie, l'analyse de la composition et les analyses in silico, in vitro et in vivo afin d'apporter une garantie suffisante sur la sécurité des aliments génétiquement modifiés. Les effets à court, moyen et long terme d'une récolte génétiquement modifiée sur des organismes non cibles, des micro-organismes du sol, des processus biogéochimiques – soit dus à un transfert de gènes, soit à la consommation – sont envisagés et évalués par le groupe GMO. En fonction du résultat de ces différentes étapes de l’évaluation des risques, et lorsqu’il existe des indications spécifiques, des études additionnelles à long terme sont envisagées dans certains cas. Parfois, la surveillance post- commercialisation d'aliments GM destinés à l’alimentation humaine ou animale peut également être envisagée.

Lorsqu’ils ne sont pas identifiés au cours de l'évaluation des risques environnementaux (ERA – environmental risk assessment), les effets potentiels à long terme sur les écosystèmes peuvent être gérés ou surveillés de près par les autorités nationales par le biais des activités de surveillance environnementale postérieure à la commercialisation (PMEM – Post Market Environmental Monitoring), obligatoires pour chaque produit génétiquement modifié.

En outre, l'EFSA continue à développer ses approches pour l’évaluation des risques environnementaux et travaillera, en 2008 et 2009, sur des mandats environnementaux spécifiques. La direction générale Environnement de la Commission européenne a demandé à l'EFSA d’actualiser le document d'orientation du groupe GMO sur l'évaluation des risques associés aux plantes génétiquement modifiées et de l'alimentation humaine et animale dérivée en ce qui concerne les effets potentiels à long terme sur l'environnement et de développer des critères pour mettre en œuvre des essais sur le terrain afin d'évaluer l'impact sur l'environnement. De sa propre initiative, l’EFSA a également entrepris une activité sur les «organismes non cibles», qui consiste à approfondir les lignes directrices afin d'évaluer les effets négatifs que les plantes génétiquement modifiées pourraient avoir sur les organismes non cibles, tels que les insectes (ex.: papillons, scarabées) non visés par la caractéristique spécifique de résistance aux insectes exprimée par la plante génétiquement modifiée.

Voici quelques exemples d'exigences de données imposées aux demandeurs:

• Des essais d'alimentation animale avec la totalité de la plante génétiquement modifiée sont demandés dans le cas où l'évaluation comparative antérieure indique qu'il existe des différences importantes entre la plante génétiquement modifiée et son équivalent traditionnel. Les études à 90 jours menées sur les rats sont assez précises pour prédire les effets éventuels des composés suite à une exposition chronique. Un groupe de travail spécial du groupe GMO a examiné les résultats des études menées sur les animaux effectuées dans le but de tester la toxicité éventuelle à court et long terme des OGM. La majorité des expériences analysées n'ont pas indiqué d'effet clinique ou d'anomalie au niveau des organes ou des tissus des animaux exposés. Pour en savoir plus, consulter le    relazione dell’EFSA sugli studi di alimentazione animale  .
• Au cas où les indications provenant de l'étude subchronique ou d'autres informations sur l'alimentation humaine ou animale dérivée de la totalité de la plante GM suggèrent la possibilité d’une toxicité reproductive, développementale ou chronique, il faut envisager d'effectuer un tel essai.
• En tant que partie obligatoire de la demande et en fonction des résultats de l'évaluation des risques, les demandeurs ont également l'obligation de décrire le plan de surveillance environnementale postérieure à la commercialisation indiquant la façon dont le produit génétiquement modifié sera surveillé dans l'environnement (et dans la chaîne alimentaire humaine et animale) suite à son autorisation de mise sur le marché. Ces plans de surveillance incluent l’élaboration de rapports annuels et à long terme à fournir au gestionnaire des risques. Ces rapports annuels doivent comporter des informations sur tout impact négatif possible sur l'environnement ou sur les éventuels effets indésirables imprévus des produits génétiquement modifiés. Ces plans de surveillance permettent au gestionnaire des risques de surveiller étroitement le produit génétiquement modifié après sa mise sur le marché, de façon à détecter les effets imprévus au cours de la période d'autorisation de 10 ans et de prendre les mesures appropriées, le cas échéant.
• Après une période d'autorisation initiale de 10 ans, chaque produit génétiquement modifié doit être évalué à nouveau par le groupe GMO de l'EFSA avant son renouvellement d'autorisation par la Commission européenne et les États membres. Au cours de sa réévaluation, le groupe prend en compte toutes les informations rendues disponibles par les plans de surveillance postérieure à la commercialisation.

14. Comment l'EFSA évalue-t-elle l'impact potentiel sur la biodiversité?
Environ 15 % des demandes d'OGM faites en vertu du règlement (CE) n° 1829/2003 sont destinées à la culture et leur impact potentiel sur la biodiversité doit être évalué. Le terme biodiversité est vaste et recouvre de nombreux aspects différents.

14.1 La modification génétique d'une plante peut-elle changer l'impact sur la biodiversité?
Le groupe GMO de l'EFSA vérifie si la modification génétique peut affecter l'impact d'une plante sur la biodiversité. Les problèmes qui pourraient se poser en termes d’effets des OGM sur la biodiversité par le biais de la dissémination volontaire dans l'environnement de cultures génétiquement modifiées (ex.: pour des essais en plein champ ou un développement commercial) ont été anticipés et abordés dans la directive 2001/18/CE. Ces préoccupations sont principalement liées à: (1) l’éventuelle diffusion de la culture génétiquement modifiée en dehors du champ (par exemple par le biais de sa capacité d'invasion ou de la concurrence renforcée), (2) l’éventuel transfert du gène inséré (et ses caractéristiques) à d'autres organismes, par exemple par le pollen, (3) les impacts potentiels sur les espèces non ciblées (ex.: les espèces qui ne sont pas considérées comme représentant un organisme nuisible pour la culture, tels que des insectes ou des oiseaux spécifiques) et (4) les impacts potentiels sur les bactéries du sol ou la composition du sol. Aux termes de la législation sur les OGM de l'UE, tous ces aspects doivent être pris en considération au cours de l'évaluation des risques des demandes en vue d’une culture sur le territoire de l'UE.

Le groupe GMO évalue également ces éléments en considérant les conséquences éventuelles de la perte de semences pendant le transport dans le cadre des demandes d'importation et de traitement d'OGM. Les demandeurs sont tenus de fournir les données nécessaires afin d'évaluer ces aspects qui sont dûment analysés et pris en compte avant de tirer toute conclusion sur la sécurité des cultures génétiquement modifiées.

14.2. Quelle est la base de référence pour évaluer les impacts sur la biodiversité?
Les changements potentiels dus à la modification génétique sur l’impact de la plante sur l’environnement sont évalués. Une évaluation comparative des risques est effectuée en comparant la plante GM avec son équivalent cultivée conventionnellement. De cette manière, l’analyse des risques peut conclure si, oui ou non, la plante génétiquement modifiée (par exemple le maïs génétiquement modifié) est aussi sûre que son équivalente cultivée conventionnellement et non modifiée génétiquement (par exemple le maïs cultivé conventionnellement à partir duquel le maïs génétiquement modifié est dérivé).

Les questions relatives à l'intensification de l'agriculture et des pratiques agricoles (telles que la taille moyenne des exploitations en Europe, les cultivars employés, les monocultures) sont exclues du mandat de l'EFSA étant donné qu'elles ne sont pas liées à la sécurité des plantes génétiquement modifiées.

15. Qu’en est-il de la question de la coexistence avec les cultures conventionnelles?
La coexistence vise à ce que tous les types de productions puissent se développer côte-à-côte sans exclure aucune alternative agricole. La coexistence de plantes génétiquement et non génétiquement modifiées est évaluée au moyen de mesures de coexistence établies par la Commission européenne et mises en application par chaque État membre. Les principes sous-jacents de la coexistence sont de nature économique (libre choix de l'agriculteur, libre choix des consommateurs) et ne sont pas, en tant que tels, liés à la sécurité de la modification génétique. Les aspects relatifs à la coexistence sont donc exclus du mandat d'évaluation des risques de l'EFSA et sont de la responsabilité des États membres.

16. Comment l'EFSA aborde-t-elle le Protocole de Carthagène sur la biosécurité, dans le cadre de la convention sur la diversité biologique?
Le Protocole de Carthagène a été institué en 2000 dans le but de protéger la biodiversité de tout dommage éventuel posé par les organismes génétiquement modifiés. Ce premier protocole a pour objectif de contribuer au transfert, à la manipulation et à l'utilisation sûrs des organismes vivants modifiés (OVM) – tels que des plantes, des animaux et des microbes génétiquement modifiés – dès lors qu’ils franchissent les frontières internationales. Le Protocole sur la biosécurité a aussi pour objectif d'éviter les effets indésirables sur la conservation et l'utilisation durable de la biodiversité. Ceci doit être garanti dans le contexte des échanges commerciaux alimentaires continus sur le plan mondial.

Le Protocole de Carthagène a été pris en considération dans la législation de l'UE en matière d’OGM: aux termes de la loi, les demandeurs sont tenus de fournir toutes les données jugées importantes par le Protocole pour être en conformité avec celui-ci. L'EFSA publie ces informations dans le cadre de l'avis général à l’intention des gestionnaires des risques.

Qu'en-est il des nouveaux développements, des incertitudes et autres défis posés par l’évaluation des risques associés aux OGM?

17. Comment l'EFSA maintient-elle ses évaluations des risques à la pointe de la science?
En plus d'effectuer des évaluations des risques pour des produits spécifiques sur la base de chaque demande d’autorisation d'OGM, le groupe GMO de l'EFSA entreprend également ses propres travaux («tâches auto-attribuées») afin de rester à la pointe des dernières évolutions scientifiques et de développer plus avant ses approches en matière d'évaluation des risques associés aux OGM.

L’EFSA a par exemple fourni cinq documents d'orientation décrivant en détail les études et les informations que les demandeurs sont tenus de fournir:

• 1. Les plantes GM et l'alimentation humaine et animale dérivée
• 2. Les microorganismes génétiquement modifiés et leurs produits dérivés destinés à l'alimentation humaine et animale
• 3. Le renouvellement des autorisations d'OGM déjà existantes
• 4. Les plantes génétiquement modifiées à gènes multiples en vue de transformations successives
• 5. La surveillance environnementale postérieure à la commercialisation (PMEM)

Ces documents d'orientation sont mis à jour au fur et à mesure que la science évolue et que les activités auto-attribuées sont finalisées. Le document d'orientation sur les plantes par exemple sera mis à jour afin de tenir compte du contenu des travaux récemment achevés sur les The embedded asset has been deleted:
Asset Type: EFSA_Sc_Document
Asset Id: 8888000049594
PAGENAME: EFSA/EFSA_Sc_Document/Link/Embedded. Actuellement, l'EFSA réalise des activités auto-attribuées sur des thèmes tels que les lignes directrices pour l'évaluation des risques des plantes génétiquement modifiées développées pour des produits autres que ceux destinés à l'alimentation humaine et animale (ex.: phytoremédiation, fabrication de produits médicinaux, etc.); les lignes directrices pour l'évaluation de l'impact sur l'environnement et, en particulier, des impacts potentiels des plantes génétiquement modifiées sur les organismes non cibles; l'évaluation du potentiel allergène des plantes génétiquement modifiées; et les statistiques dans l'évaluation comparative des OGM.

18. Quid des incertitudes, des hypothèses?
Généralement, pour tout nouveau produit destiné à l'alimentation humaine et animale – comme pour tout produit conventionnel destiné à l'alimentation humaine et animale – le risque zéro n'existe pas. Il existe en effet toujours une part d’incertitude. Il relève de la responsabilité de l'EFSA de faire des recherches et de signaler les incertitudes éventuelles concernant ses évaluations des risques afin que les gestionnaires des risques puissent en tenir compte dans leurs prises de décision. Des hypothèses scientifiques sont souvent utilisées au cours d’une approche exhaustive d’évaluation des risques. Lorsqu’ils évaluent les risques, tous les groupes scientifiques de l'EFSA auront, à un moment donné, utilisé des essais scientifiques pour extrapoler les effets potentiels sur l’homme. Une série d'hypothèses scientifiques recouvrant différents scénarios de risque sont généralement nécessaires pour pouvoir quantifier ou qualifier ces risques potentiels.

19. Pourquoi l'EFSA a-t-elle toujours rendu des avis positifs sur les OGM?
Le groupe GMO de l'EFSA examine chaque demande conformément aux critères exhaustifs exposés dans les documents d'orientation de l'EFSA sur les OGM. À ce jour, les demandes d’autorisation d'OGM reçues par l'EFSA ont été d'un niveau scientifique généralement élevé. Néanmoins, dans 95% des cas, le groupe GMO a exigé du demandeur un complément d'information pour pouvoir effectuer une évaluation complète des risques. La législation européenne prévoit que l'EFSA puisse exiger des informations ou des études supplémentaires du demandeur si nécessaire. Dans ce cas, le «chronomètre» s'arrête et l'EFSA doit permettre au demandeur de fournir davantage d'informations. Les demandeurs peuvent alors revenir avec les informations ou les études additionnelles exigées par l'EFSA, afin que le groupe GMO puisse poursuivre et finaliser son évaluation. Dans certains cas, les demandeurs retirent eux-mêmes leur demande d’autorisation.

L'EFSA n'autorise pas les OGM. L'EFSA fournit des évaluations scientifiques des risques à la Commission européenne et aux États membres de l'Union européenne qui les prennent en compte, au même titre que d'autres facteurs, au moment de statuer sur l'autorisation des OGM.

20. Pourquoi l'EFSA est-elle constamment invitée à revoir ses évaluations des risques?
lorsqu'ils demandent des conseils scientifiques sur des questions liées à la sécurité des aliments. Ils peuvent le faire concernant des questions que l'EFSA a déjà examinées, en lui demandant d'évaluer de nouvelles données scientifiques ou de développer davantage certains aspects de ses avis préalables. Ce fut le cas pour plusieurs demandes d’OGM pour lesquelles la Commission et/ou les États membres ont invité l'EFSA à réexaminer certains aspects de ses conseils scientifiques. L'EFSA peut également être invitée à revoir ses conseils précédents concernant un OGM si un État membre invoque des mesures de sauvegarde légales pour interdire sa culture ou son utilisation sur son territoire. Conformément au cadre légal européen sur les OGM, les États membres peuvent invoquer la clause de sauvegarde en cas de preuves scientifiques pertinentes. La Commission européenne peut demander à l’EFSA d’analyser de telles preuves scientifiques en rapport avec un OGM qu’elle à déjà évalué.

21. Quelle est la position de l’EFSA concernant l’utilisation de gènes marqueurs de résistance aux antibiotiques dans certaines plantes génétiquement modifiées?
Les gènes marqueurs qui encodent la résistance à des antibiotiques spécifiques peuvent être utilisés dans la modification génétique pour identifier les cellules génétiquement modifiées parmi les cellules non transformées.
En juin 2009, l’EFSA a publié une synthèse consolidée sur l’utilisation des gènes marqueurs de résistance aux antibiotiques dans des plantes génétiquement modifiées, incluant un avis scientifique commun élaboré par les groupes scientifiques GMO et BIOHAZ de l’EFSA. D’après les informations actuellement disponibles, les deux groupes scientifiques ont conclu que, lors de l’utilisation de plantes génétiquement modifiées, il est peu probable que le transfert des deux gènes marqueurs de résistance aux antibiotiques nptII et aadA à partir de plantes GM vers des bactéries engendre des effets indésirables sur la santé humaine et sur l’environnement. Les incertitudes dans cet avis scientifique sont dues aux limitations liées, entre autres, à l’échantillonnage et à la détection ainsi qu’aux défis posés par l’estimation des niveaux d’exposition et l’incapacité d’affecter les gènes de résistance transférables à une source définie. Deux membres du groupe scientifique BIOHAZ ont exprimé un avis minoritaire concernant la possibilité d’effets indésirables des gènes marqueurs de résistance aux antibiotiques sur la santé humaine et l’environnement.

Dans un avis scientifique distinct, le groupe GMO a réexaminé les évaluations précédentes qu’il avait réalisées sur des plantes génétiquement modifiées contenant des GMRA à la lumière des résultats et des conclusions de l’avis scientifique commun des groupes GMO et BIOHAZ. Il a conclu que ses évaluations de risques précédentes sur l’utilisation du gène marqueur nptII dans des plantes génétiquement modifiées étaient conformes à la stratégie d’évaluation des risques décrite dans l’avis commun, et qu'aucune nouvelle preuve scientifique n'avait été apportée qui pourrait l’inviter à modifier ses avis précédents concernant ces plantes GM.

Suite à l’adoption de l’avis scientifique commun des groupes GMO et BIOHAZ, l’EFSA leur a demandé si les avis minoritaires rendaient nécessaire une clarification de l’avis scientifique commun ou un travail scientifique complémentaire. Les présidents des groupes ont répondu que les opinions minoritaires avaient longuement été examinées lors de la préparation de l’avis commun et qu’aucun travail scientifique ou clarification supplémentaires n’étaient requis pour le moment.