Qu’est-ce qu’une allégation de santé?

Par allégation de santé, on entend toute mention utilisée sur les étiquettes, lors de campagnes de marketing ou de publicité, selon laquelle la consommation d’un aliment donné ou d’un de ses ingrédients – tels que, par exemple, vitamines et minéraux, fibres et bactéries « probiotiques » – peut avoir des bienfaits pour la santé. Il existe différents types d’allégations de santé. Par exemple, les affirmations selon lesquelles un aliment peut contribuer à renforcer les défenses naturelles de l’organisme ou améliorer les facultés d’apprentissage sont appelées des allégations fonctionnelles génériques. On trouve également des allégations portant sur la réduction du risque de maladies ou sur la présence de substances susceptibles d’améliorer ou de modifier les fonctions normales de l’organisme, par exemple: «les phytostérols contribuent à la baisse des taux de cholestérol, un facteur de risque dans le développement des maladies coronariennes» ou «le calcium peut contribuer à améliorer la densité osseuse».

Qu’est-ce qu’une allégation nutritionnelle?

Les allégations nutritionnelles affirment ou suggèrent qu’un aliment possède des propriétés nutritionnelles bénéfiques spécifiques. Il s’agit par exemple des mentions «faible teneur en graisse», «source d’acides gras oméga-3» ou «riche en fibres».

En quoi consistent les profils nutritionnels?

Le règlement relatif aux allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires prévoit que les denrées alimentaires faisant l'objet d'allégations nutritionnelles et de santé doivent en outre satisfaire à certaines exigences nutritionnelles globales, appelés «profils nutritionnels». Les aliments doivent être conformes à ces exigences avant de pouvoir être associés à une allégation donnée. Les profils nutritionnels contribueront à garantir que les consommateurs qui se basent sur les allégations pour effectuer des choix alimentaires sains et qui perçoivent les aliments qui font l’objet de ces allégations comme présentant un avantage nutritionnel ou pour la santé ne soient pas induits en erreur quant à leur valeur nutritionnelle globale. La Commission européenne et les États membres établiront un système destiné à définir ces profils nutritionnels et détermineront des profils nutritionnels pour les aliments faisant l’objet d’allégations nutritionnelles et de santé en prenant en compte les conseils scientifiques de l’EFSA.

Quel est le rôle de l’EFSA en vertu du règlement?

1. Apporter ses conseils sur l’établissement d’une liste positive des allégations de santé autorisées

La Commission européenne doit établir une «liste positive» des nombreuses allégations de santé fonctionnelles génériques communément utilisées au sein de l’UE (telles que «le calcium est bon pour les os») sur la base des allégations soumises par les États membres. Ce type d’allégations de santé, auquel l’article 13.1 du règlement est consacré, inclut celles qui font référence notamment à la croissance, au développement, aux fonctions de l’organisme ou aux fonctions psychologiques et comportementales. Les allégations relatives à la réduction d’un risque de maladie ou au développement et à la santé des enfants sont traitées séparément dans les articles 14 et 13.5 du règlement.

En octobre 2009, l’EFSA a fourni ses premiers conseils scientifiques pour contribuer à ce processus. L’Autorité a publié 94 avis apportant des conseils scientifiques pour 523 allégations de santé, parmi les 4 185 allégations de la liste provisoire soumise à l’EFSA par la Commission européenne entre les mois de juillet et octobre 2008.

La liste des allégations de santé autorisées sera adoptée progressivement par la Commission européenne et les États membres en tenant compte des avis de l’EFSA.

Plus d’information sur les allégations relevant de l’article13.1

2. Fournir un avis scientifique sur les demandes individuelles d’autorisation d’allégations de santé

Nouvelles allégations de santé fonctionnelles
Outre les allégations reprises dans la liste positive des allégations de santé fonctionnelles génériques autorisées, les demandeurs d’autorisation peuvent soumettre des dossiers aux États membres afin de solliciter une évaluation par l’EFSA des nouvelles allégations fonctionnelles pour un produit spécifique. Pour les allégations fondées sur des preuves scientifiques nouvellement établies, la protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur peut être demandée. Ces allégations, visées à l’article 13, paragraphe 5, du règlement, seront transmises à l’EFSA par les autorités compétentes des États membres et seront évaluées au cas par cas par le groupe scientifique NDA de l’EFSA. Les demandeurs devront présenter de manière structurée des preuves complètes pour leurs produits spécifiques. L’EFSA est tenue de rendre son avis scientifique dans les cinq mois suivant la validation des demandes reçues.

Résumé des demandes d’autorisation d’allégations relevant de l’article 13.5 reçues par l’EFSA

Allégations concernant la réduction du risque de maladie et le développement ou la santé des enfants
Ces allégations sont celles qui font référence à la réduction d’un risque de maladie et au développement ou à la santé des enfants et qui sont visées à l’article 14 du règlement. Toute allégation de ce type soumise pour être incluse dans la liste positive de l’UE doit être examinée par l’EFSA et approuvée par la Commission et les États membres. L’EFSA doit vérifier que l’allégation de santé est étayée par des preuves scientifiques et doit rendre un avis dans les cinq mois suivant la validation des demandes reçues. Les demandeurs sont tenus de présenter de manière structurée des preuves complètes pour leurs produits spécifiques.

Résumé des demandes d’autorisation d’allégations relevant de l’article 14 reçues par l’EFSA

3. Dispenser des conseils pour la préparation des dossiers de demande d’autorisation d’allégations de santé

L’EFSA est une organisation qui s’engage pour l’ouverture, la transparence et le dialogue. L’une de manières dont elle démontre cet engagement est visible dans les activités qu’elle développe avec et pour les parties intéressées.

En juillet 2007, le groupe scientifique NDA de l’EFSA a publié des orientations à l’intention des candidats concernant la soumission des dossiers de demande d’autorisation d’allégations de santé. Ces orientations, élaborées à la suite d’une consultation publique, sont destinées à aider les entreprises qui souhaitent présenter des demandes d’autorisation d’allégations de santé. Elles abordent le type d’information à inclure dans la demande, particulièrement en ce qui concerne les données scientifiques et les preuves requises pour étayer les allégations. En septembre 2009, l’EFSA a encore fourni des orientations complémentaires aux demandeurs en publiant un document révisé sous forme de FAQ. Ce document tient compte de l’expérience acquise lors de l’évaluation des premières demandes d’allégations de santé, des commentaires reçus lors de la consultation publique organisée en mai 2009 ainsi que des commentaires reçus de la part des demandeurs d’autorisation au cours d’une réunion technique organisée en juin 2009 concernant les allégations de santé relevant des articles 14 et 13.

Comment soumettre une demande d’autorisation ?

4. Fournir des conseils scientifiques sur les profils nutritionnels

L’EFSA est également chargée de fournir des conseils scientifiques pouvant servir de base aux décideurs politiques de l’UE lors de l’élaboration des profils nutritionnels. Le groupe scientifique de l’EFSA sur les produits diététiques, la nutrition et les allergies (groupe NDA) a exposé les points centraux de ces conseils dans un avis scientifique sur les profils nutritionnels adopté le 31 janvier 2008. Cette première étape contribuera à informer la Commission et les États membres afin de les aider à déterminer quel système de profil nutritionnel sera mis en place. L’EFSA continuera à soutenir la Commission dans son travail pour mettre en place un système définitif destiné à établir les profils nutritionnels. À cette fin, l’EFSA développe actuellement un nouvel outil pour aider les gestionnaires des risques de l’UE à tester différents scénarios de profils nutritionnels ; il s’agit d’une base de données relative à la composition des denrées alimentaires, spécialement développée à cet usage et compilée en coopération avec les États membres et le secteur industriel. La base de données a été remise à la Commission européenne en juillet 2008.

• Communiqué de presse relatif à l’avis scientifique de l’EFSA sur la définition de profils nutritionnels
• Avis scientifique sur la définition de profils nutritionnels

Où puis-je trouver de plus amples informations sur les travaux de l’EFSA dans le domaine des allégations de santé ?

L’EFSA actualise régulièrement son site internet avec les dernières informations sur l’avancement des travaux dans le domaine des allégations. Les informations les plus récentes sont disponibles sur le site internet de l’EFSA.

Où puis-je trouver de plus amples informations sur le règlement ?

La Commission européenne a publié des informations détaillées sur les objectifs et la portée du règlement concernant les allégations nutritionnelles et de santé, ainsi que sur les nombreuses questions qui y sont associées.

Commission européenne: questions et réponses sur les allégations nutritionnelles et de santé