Organismes génétiquement modifiés

Le terme «organisme génétiquement modifié» (OGM) désigne un organisme dont le matériel génétique a été modifié selon des mécanismes qui ne surviennent pas naturellement lors de la fécondation et/ou la recombinaison naturelle. Les OGM peuvent être des végétaux, des animaux ou des micro-organismes tels que des bactéries, des parasites et des fungi.

Cadre communautaire

Les denrées alimentaires génétiquement modifiées ne sont autorisées dans l’Union européenne qu’à condition d’avoir satisfait à une évaluation rigoureuse de leur sécurité. Les procédures d’évaluation et d’autorisation des denrées alimentaires génétiquement modifiées sont définies dans le règlement (CE) n° 1829/2003 relatif aux denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés, en vigueur depuis avril 2004, et dans la directive 2001/18/CE relative à la dissémination volontaire d’OGM dans l’environnement, en vigueur depuis mars 2001.

En décembre 2008, le Conseil Environnement a conclu qu’il convenait de renforcer la mise en œuvre du cadre juridique de l’UE sur les OGM. A l’instar des autres partenaires impliqués, y compris la Commission européenne et les États membres, l’EFSA prend actuellement un certain nombre de mesures pertinentes relevant de son mandat tel que décrit dans ce document, dans le cadre d’un processus destinés à intégrer les connaissances scientifiques et les méthodologies d’évaluation les plus récentes. Pour plus de détails, voir les actions de l'EFSA relatives aux conclusions du Conseil sur les OGM (0.2 Mb)

• Cadre réglementaire européen – Commission européenne, DG de la santé et des consommateurs

Rôle et activités de l’EFSA

Le rôle de l’EFSA en ce qui concerne les OGM est défini par le règlement (CE) n° 1829/2003 et la directive 2001/18/CE. L’EFSA a pour mission principale d’évaluer de manière indépendante tous les risques que pourraient éventuellement présenter les OGM pour la santé humaine, la santé animale et l’environnement. L’EFSA n’autorise pas les OGM; cette tâche est assurée par la Commission européenne et les États membres en tant que gestionnaires de risques. Le rôle de l’EFSA est strictement limité à l’élaboration d’avis scientifiques. Role de l'EFSA dans le cadre reglementaire relatif aux OGM. (0.1 Mb)

Les évaluations de l’EFSA sont réalisées par le groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés (groupe GMO), composé d’experts scientifiques indépendants assistés par des groupes de travail spécialisés regroupant une quarantaine d’experts externes dans des domaines tels que l’allergénicité, l’écologie, la microbiologie, la toxicologie, la phytophysiologie et la génétique moléculaire. Tous les membres du groupe scientifique et des groupes de travail sont tenus de se conformer à la  politique de l'EFSA concernant les déclarations d'intérêt  et de déclarer tout risque de conflit d’intérêt avant chaque réunion. Leurs déclarations sont entièrement vérifiées par l’EFSA conformément à des procédures internes rigoureuses.  

Évaluation des demandes d’autorisation d’OGM

Comme dans les autres domaines où l’EFSA évalue la sécurité de nouveaux produits avant leur autorisation de mise sur le marché, les évaluations des OGM par l’EFSA sont basées sur des dossiers scientifiques présentés par les demandeurs et toutes autres informations scientifiques pertinentes.

Le groupe GMO de l’EFSA applique les critères stricts prévus dans le cadre réglementaire de l’UE sur les demandes d’autorisation d’OGM pour garantir que ses évaluations répondent aux normes scientifiques les plus élevées. Cette approche se reflète dans le document d’orientation du groupe GMO, qui décrit les données que les demandeurs doivent inclure dans leur dossier de demande d’autorisation, notamment toutes les études nécessaires sur la sécurité humaine et animale et sur l’impact environnemental.

Si le dossier initial ne lui paraît pas suffisamment étayé – ce qui se produit dans environ 95% des cas – le groupe GMO requiert souvent des données scientifiques additionnelles, des résultats d’études ou des éclaircissements avant d’examiner les demandes. Pour plus de détails sur l’évaluation des OGM, consulter les  FAQ sur les OGM  

Chacun des aspects suivants est pris en considération lors de chaque demande d’autorisation:

• la caractérisation moléculaire du produit génétiquement modifié, en tenant compte des caractéristiques des organismes donneur et receveur;
• les caractéristiques concernant la composition, la valeur nutritionnelle et les paramètres agronomiques du produit génétiquement modifié;
• la toxicité et l’allergénicité potentielles du produit génétiquement modifié;
• l’impact potentiel sur l’environnement après une dissémination volontaire du produit génétiquement modifié et en tenant compte de son utilisation prévue, soit pour l’importation, le traitement ou la culture.

Renouvèlement des autorisations

Conformément à la législation communautaire, si un demandeur souhaite continuer à commercialiser un OGM autorisé 10 ans après l’autorisation initiale, celui-ci doit à nouveau être évalué par l’EFSA. En 2007 et 2008, le groupe GMO a reçu au total 25 demandes de renouvèlement pour divers OGM, parmi lesquels le MON810 et d’autres variétés de maïs, coton et soja. Il a par exemple adopté des avis sur les demandes de renouvèlement d’autorisation pour le maïs GA21 et Bt 11 et le colza T45.

Documents d’orientation

Le groupe GMO a élaboré une série de documents d'orientation conformément au cadre réglementaire. Ils informent les demandeurs sur le type de données qu’ils doivent inclure dans les demandes d’autorisation relatives aux OGM et l’approche appliquée par le groupe GMO en matière d’évaluation des risques. Le principal document d’orientation de l’EFSA porte sur l’approche globale adoptée par l’EFSA en matière d’évaluation des risques des plantes génétiquement modifiées et de l’alimentation humaine et animale dérivée. Un document d’orientation spécifique est également prévu pour les microorganismes génétiquement modifiés et leurs produits dérivés, les plantes génétiquement modifiées contenant des événements transgéniques combinés et l’évaluation des demandes de renouvèlement.

Le groupe scientifique révise régulièrement ses documents d’orientation afin d’y intégrer les avancées scientifiques les plus récentes et l’expérience acquise grâce à ses évaluations de risques précédentes. En juin 2008, le groupe a publié son  document d’orientation général actualisé sur l’évaluation des risques présentés par les plantes GM et l’alimentation humaine et animale dérivée .

Le document d’orientation actualisé a été présenté à la Commission européenne et les États membres et il sera utilisé par la Commission pour rédiger un règlement de la Commission incluant des orientations pour évaluer les risques présentés par les plantes GM et l’alimentation humaine et animale dérivée.

Le groupe scientifique poursuit l’élaboration de son document général d’orientation en 2009, comme souligné dans la section sur l’évaluation des risques environnementaux.

Coopération avec les États membres

L’EFSA travaille en étroite collaboration avec les États membres pendant le processus d’évaluation des OGM grâce à un réseau qui regroupe plus d’une centaine d’organisations et d’autorités en Europe rassemblant plus de 250 experts. Les États membres peuvent soumettre à l’EFSA des observations sur ses évaluations d’OGM durant la période de consultation. À des fins de transparence, l’EFSA fournit un résumé indiquant comment les commentaires et les observations des États membres ont été pris en compte dans chacun de ses avis scientifiques sur les OGM.

L’EFSA s’appuie actuellement sur son réseau existant et prévoit de renforcer encore la participation des États membres; ils pourront également émettre des observations sur les données scientifiques additionnelles fournies par les postulants lorsque l’EFSA le requiert. Ces observations seront communiquées au groupe GMO, mais l’EFSA sera cependant tenue de respecter les délais légaux.

Évaluation des risques pour l’environnement

Avant de pouvoir être cultivée dans l’Union européenne, une plante génétiquement modifiée doit être soumise à une évaluation approfondie des risques environnementaux (ERA – environmental risk assessment) destinée à identifier tous les effets nocifs éventuels qu’elle pourrait avoir sur l’environnement. Conformément au cadre légal pour les demandes d’autorisation relatives à des cultures de plantes GM, une évaluation initiale des risques environnementaux doit être réalisée par un État membre. L’EFSA accueille positivement la recommandation du Conseil préconisant que les États membres qui réalisent l’évaluation initiale des risques environnementaux s’entraident mutuellement et partagent leur expertise.

Chaque demande d’autorisation de culture d’une plante GM inclut des données qui couvrent plusieurs saisons de culture expérimentale sur le terrain de façon à permettre la détection d’éventuels effets néfastes sur l’environnement. Elle doit également s’accompagner d’un plan de surveillance environnementale dans lequel le demandeur doit montrer comment il compte surveiller les impacts négatifs éventuels des OGM sur l’environnement. En 2006, le groupe GMO a publié un avis sur la surveillance environnementale postérieure à la commercialisation pour soutenir ce processus.

Sur la base des mandats convenus en mars 2008, le groupe GMO de l’EFSA poursuit l’élaboration de ses documents d’orientation relatifs à l’évaluation des risques environnementaux des plantes génétiquement modifiées, qui incluent notamment un avis scientifique fournissant des orientations plus détaillées sur les critères de sélection des organismes non cibles. Le document d’orientation actualisé sur l’évaluation des risques environnementaux couvrira tous les domaines de préoccupation dont il faut tenir compte dans une évaluation des risques pour l’environnement, y compris les quatre aspects soulignés dans le mandat initial de la Commission:

• organismes non cibles
• critères pour mettre en œuvre des essais sur le terrain
• régions géographiques de l’UE où les plantes génétiquement modifiées pourraient être cultivées
• approches destinées à évaluer les effets cumulés à long terme sur l'environnement

Ces travaux reposent sur une analyse approfondie de tous les aspects pertinents, réalisée par le groupe GMO de l’EFSA et ses groupes de travail, en consultation ouverte avec la Commission européenne, les États membres et les parties intéressées. Le 5 mars 2010, la version révisée du document d’orientation relatif à l’évaluation des risques pour l’environnement et l’avis scientifique sur les organismes non cibles du groupe GMO ont été soumis à consultation publique sur le site internet de l’EFSA, pour une durée de huit semaines.

Clauses de sauvegarde

Conformément à la législation communautaire, un État membre peut invoquer une clause de sauvegarde spécifique pour interdire provisoirement la culture ou l’utilisation d’un OGM sur son territoire, sur la base de ses réserves, étayées scientifiquement, concernant la sécurité de l’OGM. Pour soutenir le processus décisionnel légal, la Commission peut demander à l’EFSA d’émettre un avis scientifique sur les informations présentées par les États membres. Dans ces cas, le groupe GMO de l’EFSA évalue les nouvelles preuves fournies par l’État membre sous la forme d’un avis scientifique.

Utilisation des gènes marqueurs de résistance aux antibiotiques dans les plantes génétiquement modifiées

Les gènes marqueurs qui encodent la résistance à des antibiotiques spécifiques peuvent être utilisés dans la modification génétique pour identifier les cellules génétiquement modifiées parmi les cellules non transformées.

En juin 2009, l’EFSA a publié une synthèse consolidée sur l’utilisation des gènes marqueurs de résistance aux antibiotiques dans des plantes génétiquement modifiées, incluant un avis scientifique commun élaboré par les groupes scientifiques GMO et BIOHAZ de l’EFSA. D’après les informations actuellement disponibles, les deux groupes scientifiques ont conclu que, lors de l’utilisation de plantes génétiquement modifiées (GM), il est peu probable que le transfert des deux gènes marqueurs de résistance aux antibiotiques nptII et aadA à partir de plantes GM vers des bactéries engendre des effets indésirables sur la santé humaine et sur l’environnement. Les incertitudes dans cet avis scientifique sont dues aux limitations liées, entre autres, à l’échantillonnage et à la détection ainsi qu’aux défis posés par l’estimation des niveaux d’exposition et l’incapacité d’affecter les gènes de résistance transférables à une source définie. Deux membres du groupe scientifique BIOHAZ ont exprimé un avis minoritaire concernant la possibilité d’effets indésirables des gènes marqueurs de résistance aux antibiotiques sur la santé humaine et l’environnement.

Dans un avis scientifique distinct, le groupe GMO a réexaminé les évaluations précédentes qu’il avait réalisées sur des plantes génétiquement modifiées contenant des GMRA à la lumière des résultats et des conclusions de l’avis scientifique commun des groupes GMO et BIOHAZ. Il a conclu que ses évaluations de risques précédentes sur l’utilisation du gène marqueur nptII dans des plantes génétiquement modifiées étaient conformes à la stratégie d’évaluation des risques décrite dans l’avis commun, et qu'aucune nouvelle preuve scientifique n'avait été apportée qui pourrait l’inviter à modifier ses avis précédents concernant ces plantes GM.

Suite à l’adoption de l’avis scientifique commun des groupes GMO et BIOHAZ, l’EFSA leur a demandé si les avis minoritaires rendaient nécessaire une clarification de l’avis scientifique commun ou un travail scientifique complémentaire. Les présidents des groupes ont répondu que les opinions minoritaires avaient longuement été examinées lors de la préparation de l’avis commun et qu’aucun travail scientifique ou clarification supplémentaires n’étaient requis pour le moment.
 

• OGM - Avis scientifiques
• OGM - Orientations
• OGM - Demandes d'autorisation