Temi A-Z

Organismi Geneticamente Modificati

Per “organismo geneticamente modificato” (OGM) si intende un organismo il cui materiale genetico è stato modificato con modalità che non avvengono naturalmente per fecondazione e/o per ricombinazione naturale. Gli OGM possono essere vegetali, animali o microrganismi quali batteri, parassiti e funghi.

Quadro normativo dell’UE

Gli alimenti geneticamente modificati (GM) possono essere autorizzati nell’Unione europea soltanto dopo aver superato una rigorosa procedura di valutazione della sicurezza. Le procedure di valutazione e di autorizzazione degli alimenti geneticamente modificati sono previste dal regolamento (CE) n. 1829/2003 relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati, entrato in vigore nell’aprile 2004, e dalla direttiva 2001/18/CE sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, entrata in vigore nel marzo 2001.

Nel dicembre 2008 il Consiglio “Ambiente” ha concluso che l’attuazione del quadro normativo dell’UE per gli OGM deve essere rafforzata. Insieme con gli altri partner interessati, tra cui la Commissione europea e gli Stati membri, l’EFSA sta avviando una serie di azioni che rientrano nelle sue competenze, illustrate nel presente documento, attraverso un processo in corso finalizzato all’applicazione delle più recenti acquisizioni scientifiche e dei più moderni criteri di valutazione. Per ulteriori dettagli consulta il documento Azioni di EFSA in risposta alle conclusioni del Consiglio sugli OGM (0.1 Mb)

• Quadro normativo dell'UE – Commissione europea, DG Salute e consumatori

Ruolo e attività dell’EFSA

Il ruolo dell’EFSA relativamente agli OGM è definito dal regolamento (CE) n. 1829/2003 e dalla direttiva 2001/18/CE. Il compito principale dell’EFSA è di valutare in maniera indipendente ogni possibile rischio derivante dagli OGM per la salute umana e animale e per l’ambiente. L’EFSA non autorizza gli OGM, in quanto questo compete alla Commissione europea e agli Stati membri in qualità di gestori dei rischi. Il ruolo dell’EFSA si limita strettamente alla fornitura di pareri scientifici.  Per ulteriori dettagli consulta il documento EFSA nel quadro normativo relativo agli OGM. (0.1 Mb)

Le valutazioni dell’EFSA sono effettuate dal gruppo GMO, costituito da esperti scientifici indipendenti coadiuvati da un determinato numero di gruppi di lavoro specializzati che si avvalgono di un pool di oltre 40 esperti esterni competenti in settori quali l’allergenicità, l’ecologia, la microbiologia, la tossicologia, la fisiologia vegetale e la genetica molecolare. Tutti i membri del gruppo di esperti scientifici e dei gruppi di lavoro sono tenuti a conformarsi alla politica dell’EFSA in materia di dichiarazione di interessi e a dichiarare gli eventuali conflitti di interessi prima di ogni riunione. Le loro dichiarazioni sono accuratamente vagliate dall’EFSA in base a rigorose procedure interne. 

Valutazione delle domande di autorizzazione per gli OGM

Come in altri settori in cui l’EFSA valuta la sicurezza di nuovi prodotti prima che sia presa una decisione sull’autorizzazione all’immissione in commercio, le valutazioni degli OGM da parte dell’EFSA sono effettuate sulla base di fascicoli scientifici presentati dai richiedenti e su qualsiasi altra informazione scientifica di pertinenza.

Per garantire che le sue valutazioni soddisfino i più elevati standard scientifici, il gruppo GMO dell’EFSA applica i severi criteri stabiliti nel quadro normativo dell’UE in relazione alle domande di autorizzazione di OGM. Questo è ripreso nelle linee guida del gruppo GMO, che descrive i dati che i richiedenti devono accludere ai fascicoli di domanda, compresi tutti i necessari studi sulla sicurezza umana e animale e sull’impatto ambientale.

Prima di trattare la domanda, se non è soddisfatto delle informazioni raccolte nel fascicolo originale, il gruppo di esperti scientifici invita spesso i richiedenti (nel 95% circa dei casi) a fornire ulteriori informazioni scientifiche, risultati di studi o chiarimenti. Per ulteriori dettagli sulle valutazioni degli OGM consulta il documento Domande Frequenti sugli OGM  

Per tutte le domande vengono presi in considerazione i seguenti aspetti: 

• la caratterizzazione molecolare del prodotto geneticamente modificato, tenendo conto delle caratteristiche dell’organismo donatore e di quello ricevente;
   
• le caratteristiche compositive, nutrizionali e agronomiche del prodotto geneticamente modificato; 
   
• la tossicità e allergenicità potenziali del prodotto geneticamente modificato; 
   
• il potenziale impatto sull’ambiente a seguito del rilascio deliberato del prodotto geneticamente modificato, tenendo conto dell’impiego previsto (importazione, lavorazione o coltivazione).

Domande di rinnovo

Conformemente alla legislazione dell’UE, se un richiedente desidera continuare a commercializzare un OGM che è già stato autorizzato in origine dieci anni prima, il prodotto deve essere nuovamente valutato dall’EFSA. Nel 2007 e 2008 il gruppo di esperti scientifici ha ricevuto un totale di 25 domande di rinnovo per una serie di OGM, tra cui il MON810 e altre varietà di mais, cotone e soia. Per esempio, il gruppo scientifico ha adottato pareri in merito a domande di rinnovo per il mais GA21 e Bt 11 e per la colza T45.

Documenti orientativi

Il gruppo GMO ha preparato una serie di documenti orientativi in conformità con il quadro normativo. Tali documenti specificano il tipo di informazioni che i richiedenti devono inserire nelle domande di autorizzazione per gli OGM e illustrano l’approccio alla valutazione del rischio seguito dal gruppo GMO. Il principale documento orientativo riguarda il metodo generale di valutazione del rischio dell’EFSA per le piante geneticamente modificate e gli alimenti e mangimi da esse derivati. Sono disponibili inoltre linee guida specifiche sui microrganismi geneticamente modificati e prodotti derivati, sulle piante geneticamente modificate contenenti più eventi di trasformazione (“stacked transformation events”) e sulla valutazione delle domande di rinnovo.

Il gruppo di esperti scientifici aggiorna costantemente i suoi documenti orientativi tenendo conto degli ultimi progressi in materia di conoscenze scientifiche e delle esperienze acquisite tramite le sue valutazioni del rischio. Nel giugno del 2008 ha pubblicato l’aggiornamento al suo documento orientativo generale per la valutazione del rischio di piante geneticamente modificate e alimenti e mangimi derivati . La guida aggiornata è stata presentata alla Commissione europea e agli Stati membri e verrà utilizzata dalla Commissione per stilare una bozza di regolamento comprendente linee guida per la valutazione dei rischi da piante geneticamente modificate e alimenti e mangimi da esse derivati.

Nel 2009 il gruppo di esperti scientifici sta elaborando ulteriormente il suo documento orientativo generale, come specificato nella sezione sulla valutazione del rischio ambientale.

Collaborazione con gli Stati membri

Durante il processo di valutazione degli OGM, l’EFSA opera in stretta collaborazione con gli Stati membri, attraverso una rete di oltre 100 organizzazioni e autorità di tutta Europa, che comprende oltre 250 esperti. Gli Stati membri possono fornire all’EFSA contributi in merito alle sue valutazioni degli OGM durante il periodo dedicato ai commenti. Per garantire la trasparenza, l’EFSA fornisce una sintesi del seguito dato alle osservazioni e ai contributi degli Stati membri per ciascuno dei suoi pareri sugli OGM.

L’EFSA fa tesoro della sua attuale rete di partner e prevede di potenziare la partecipazione degli Stati membri. Apprezza inoltre i commenti di natura scientifica che le pervengono tramite le informazioni scientifiche supplementari fornite dai richiedenti su sua richiesta. Tali commenti vengono trasmessi al gruppo di esperti scientifici, ma ciò non interrompe il decorso delle scadenze legali, che l’EFSA è tenuta comunque a rispettare.
 

Valutazione del rischio ambientale 

Prima che possa essere coltivata nell’Unione europea, una pianta geneticamente modificata deve essere sottoposta a una rigorosa valutazione del rischio ambientale (ERA) per individuarne i potenziali effetti avversi sull’ambiente. In base al quadro normativo relativo alle domande di autorizzazione per la coltivazione di piante geneticamente modificate, la ERA iniziale deve essere effettuata da uno Stato membro. L’EFSA è favorevole alla raccomandazione del Consiglio secondo cui gli Stati membri che realizzano la ERA iniziale potrebbero assistersi a vicenda e mettere in comune le conoscenze.

Ogni domanda di autorizzazione per la coltivazione di piante geneticamente modificate contiene informazioni relative a esperimenti di coltivazione sul campo realizzati nel corso di più stagioni, in modo da permettere di individuare potenziali effetti avversi sull’ambiente. Ogni domanda deve inoltre essere corredata da un piano di monitoraggio ambientale che dimostri come il richiedente intende controllare che l’OGM non produca effetti negativi sull’ambiente. Nel 2006, per assistere il processo, il gruppo GMO ha pubblicato un parere sul monitoraggio ambientale post-commercializzazione.

Sulla base di mandati concordati a marzo 2008, il gruppo di esperti GMO dell’EFSA sta continuando a lavorare all’elaborazione del documento guida per la valutazione del rischio ambientale delle piante geneticamente modificate, che comprende un parere scientifico con ulteriori linee guida particolareggiate sui criteri per la selezione degli organismi non bersaglio (NTO). Il documentato orientativo aggiornato sulla valutazione del rischio ambientale affronterà tutte le tematiche che destano preoccupazione e che vanno tenute in considerazione in una valutazione del rischio ambientale, compresi i quattro aspetti evidenziati nel mandato iniziale della Commissione europea:

• organismi non bersaglio;
• criteri per organizzare le prove sul campo;
• regioni geografiche dell’UE in cui si potranno coltivare piante geneticamente modificate;
• metodi per valutare gli effetti cumulativi a lungo termine sull’ambiente.

Il lavoro si fonda su un’approfondita analisi di tutti gli aspetti pertinenti, condotta dal gruppo di esperti GMO e dai suoi gruppi di lavoro in aperta consultazione con la Commissione europea, gli Stati membri e le parti interessate. Il documento orientativo aggiornato sulla valutazione del rischio ambientale e il parere scientifico del gruppo di esperti GMO sugli organismi non bersaglio sono stati pubblicati il 5 marzo 2010 sul sito Internet dell’EFSA, dove rimangono disponibili a pubblica consultazione per otto settimane.

Clausole di salvaguardia

Ai sensi della legislazione dell’UE, uno Stato membro può invocare una specifica clausola di salvaguardia per vietare temporaneamente la coltivazione o l’uso di un OGM nel suo territorio sulla base di timori scientificamente fondati relativi alla sicurezza dell’OGM stesso. Per ricevere assistenza nel processo decisionale in ambito legislativo, la Commissione può chiedere all’EFSA di formulare un parere scientifico sulle informazioni presentate dagli Stati membri. In questi casi il gruppo GMO dell’EFSA fornisce una valutazione, sotto forma di parere scientifico, delle nuove prove fornite dallo Stato membro.

Uso dei geni marcatori di resistenza agli antibiotici nelle piante geneticamente modificate

I geni marcatori di resistenza che codificano al loro interno una resistenza a specifici antibiotici posso essere usati nella modificazione genetica per consentire di individuare le cellule GM da quelle non trasformate.

A giugno del 2009 l’EFSA ha pubblicato una panoramica consolidata sull’utilizzo di geni marcatori di resistenza agli antibiotici (ARMG) nelle piante geneticamente modificate. Il documento comprendeva un parere scientifico congiunto dei suoi due gruppi di esperti scientifici GMO e BIOHAZ, i quali concludevano che, in base alle informazioni attualmente disponibili, è improbabile che il trasferimento dei due geni marcatori di resistenza agli antibiotici nptII e aadA dalle piante GM ai batteri, associato all’uso di piante GM, produca effetti avversi sulla salute umana e sull’ambiente.

Le incertezze nel parere erano dovute a limiti legati, tra l’altro, al campionamento e al rilevamento, come pure alle difficoltà nello stimare i livelli di esposizione e all’incapacità di assegnare a una fonte definita i geni di resistenza trasferibili. Due membri del gruppo BIOHAZ avevano espresso pareri minoritari riguardo alla possibilità di effetti avversi dei geni marcatori di resistenza antibiotica sulla salute umana e sull’ambiente.

In un altro parere il gruppo di esperti GMO ha rivisto le sue precedenti valutazioni di singole piante GM contenenti ARMG, alla luce dei risultati e delle conclusioni del parere congiunto dei gruppi GMO e BIOHAZ. Il gruppo di esperti GMO è giunto alla conclusione che le sue precedenti valutazioni del rischio relative all’uso del gene marcatore nptII nelle piante GM sono coerenti con la strategia di valutazione del rischio descritta nel parere congiunto e che non vi sono a disposizione nuove prove scientifiche che potrebbero indurlo a modificare i suoi precedenti pareri su tali piante GM.

A seguito dell’adozione del parere congiunto dei gruppi GMO e BIOHAZ, l’EFSA ha chiesto ai due gruppi se i pareri di minoranza rendessero necessario un chiarimento del parere congiunto oppure del lavoro scientifico supplementare. I presidenti dei gruppi hanno risposto che i pareri di minoranza erano stati esaurientemente esaminati durante la preparazione del parere congiunto e, pertanto, al momento non vi era necessità di ulteriori chiarimenti o di lavoro scientifico aggiuntivo.

• GMO – Pareri scientifici
• GMO - Documenti orientativi
• GMO - Domande di autorizzazione di OGM