La vaccination consiste à introduire chez un individu une préparation dérivée ou proche d'un agent pathogène (virus, bactérie) destinée à créer une réponse immunitaire (c'est-à-dire la formation d'anticorps et/ou une activation des défenses cellulaires de l'organisme) capable de le protéger contre la survenue d'une maladie liée à cet agent. La vaccination permet la mise en place rapide de moyens de défense spécifiques qui prennent de vitesse le développement de la maladie.

Il existe plusieurs sortes de vaccins :

-	les vaccins vivants atténués : l'agent virulent est affaibli par passage sur hôte non naturel ou milieu peu favorable et devient incapable de provoquer la maladie (par exemple, vaccins BCG, vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons) ;
-	les vaccins inactivés ou inertes : ils sont préparés à partir d'agents bactériens ou viraux inactivés ou à partir de fragments de germes tués ou d'anatoxines (par exemple, vaccins contre la poliomyélite, l'hépatite A, l'hépatite B, le tétanos) ;
-	les vaccins issus de la recombinaison génétique (par exemple, vaccins contre l'hépatite B ; vaccin contre la rage chez l'animal, vaccin contre la peste porcine).

La production d'un vaccin par génie génétique consiste à identifier le gène codant pour la protéine immunogène (qui provoque la réaction immunitaire) puis à insérer dans le génome d'une cellule animale, d'une levure, d'une bactérie ou d'un virus un fragment d'ADN hétérologue (qui lui est étranger). Après culture in vitro de ces organismes ainsi génétiquement modifiés, on obtient soit des microorganisme vivants (bactéries, virus) qui pourront être injectés comme fraction vaccinante, soit on extrait à partir de ces même micro-organismes des fractions antigéniques qu'il faudra purifier et concentrer pour injection.

Le génie génétique permet de minimiser les risques pour l'homme qu'ils soient allergiques (parfois observés avec les vaccins inactivés) ou infectieux (quelquefois observés avec les vaccins vivants atténués). Le génie génétique permet en effet de construire de façon spécifique et programmée un micro-organisme présentant toutes les caractéristiques antigéniques souhaitées. Il permet aussi de produire des vaccins plus purs et de diminuer leur coût de production.

Est à l'étude la mise au point de vaccins obtenus par génie génétique destinés à lutter contre des parasites (paludisme) ainsi que vis-à-vis des papillomavirus ou encore du VIH.

Les essais chez l'homme des vaccins sont précédés d'une phase de développement préclinique comprenant des études pharmacologiques et toxicologiques permettant de vérifier l'innocuité, le pouvoir immunogène et la tolérance sur différentes espèces animales. Ces essais précliniques, qui sont menés soit sur des modèles in vitro, soit sur animaux de laboratoires, sont subordonnés notamment, lorsqu'il s'agit de vaccins obtenus par génie génétique, à une autorisation du ministre chargé de la recherche et/ou du ministre chargé de l'environnement

Pour en savoir plus : La réglementation sur l'expérimentation et la culture d'OGM

Les essais chez l'homme (ou chez l'animal pour les vaccins vétérinaires) évaluent notamment les caractéristiques de la réponse immune, l'interaction avec d'autres vaccins, la relation dose/réponse, le schéma de vaccination, la tolérance et l'efficacité. Les essais sont subordonnés à une autorisation délivrée par l'AFSSAPS (vaccins à usage humain) ou l'AFSSA (vaccins vétérinaires), après avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire et accord du ministre chargé de l'environnement s'agissant des vaccins obtenus par génie génétique (cf. décrets n° 95-1172 et n° 95-1173 du 6 novembre 1995).

La mise sur le marché des vaccins obtenus par génie génétique est subordonnée, au niveau européen, à une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Commission européenne (cf. règlement CEE n° 2309/93 du 22 juillet 1993). L'autorisation de mise sur le marché n'est délivrée qu'après une évaluation de la qualité, de l'efficacité et de l'innocuité du vaccin c'est-à-dire d'une appréciation du rapport bénéfice/risque. En France, il est aussi possible d'avoir accès à ces produits dans le cadre d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) délivrée par l'AFSSAPS (vaccins à usage humain) ou l'AFSSA (vaccins vétérinaires) après avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire et accord du ministre chargé de l'environnement (cf. décrets n° 95-1172 et n° 95-1173 du 6 novembre 1995).

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